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Eltrombopag To Initiate And Maintain Interferon Antiviral Treatment To Subjects With Hepatitis C Related Liver Disease

10 de outubro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Infection Who Are Otherwise Eligible to Initiate Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

The purpose of this study is to assess the ability of eltrombopag to maintain a platelet count sufficient to facilitate initiation of antiviral therapy, to minimise antiviral therapy dose reductions and to avoid permanent discontinuation of antiviral therapy. The clinical benefit of eltrombopag will be measured by the proportion of subjects who are able to achieve a Sustained Virological Response (SVR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hepatite C Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

687

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf, Bayern, Alemanha, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale, Bayern, Alemanha, 95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow, Brandenburg, Alemanha, 15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Alemanha, 34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48143
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
    - GSK Investigational Site
Austrália
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Eslováquia, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Eslováquia, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Eslováquia, 036 59
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Espanha, 18012
    - GSK Investigational Site
  - L'Hospitalet de Llobregat. Barcelona, Espanha, 08907
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Espanha, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28029
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Espanha, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
    - GSK Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - GSK Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 129110
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 110020
    - GSK Investigational Site
  - Mosocow, Federação Russa, 117593
    - GSK Investigational Site
  - Smolensk, Federação Russa, 214018
    - GSK Investigational Site
França
- - Besançon, França, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex, França, 21019
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, França, 13385
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier, França, 34295
    - GSK Investigational Site
  - Nice, França, 06202
    - GSK Investigational Site
  - Pessac Cedex, França, 33604
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, França, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse, França, 31300
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, França, 31059
    - GSK Investigational Site
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GA
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Holanda, 3015 CE
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Safed, Israel, 13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Itália
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Itália, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Itália, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Itália, 70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itália, 71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Itália, 90127
    - GSK Investigational Site
Paquistão
- - Lahore, Paquistão, 54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Paquistão, 54000
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-030
    - GSK Investigational Site
  - Chorzow, Polônia, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polônia, 25-317
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polônia, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 51-149
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, W2 1NY
    - GSK Investigational Site
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
    - GSK Investigational Site
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 614-735
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Republica da Coréia, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - GSK Investigational Site
República Checa
- - Praha 4, República Checa, 140 21
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, República Checa, 169 02
    - GSK Investigational Site
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romênia, 900708
    - GSK Investigational Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiangmai, Tailândia, 50200
    - GSK Investigational Site
  - Khon Kaen, Tailândia, 40002
    - GSK Investigational Site
  - Songkla, Tailândia, 90110
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 80708
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 407
    - GSK Investigational Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
Ucrânia
- - Donetsk, Ucrânia, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 04112
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrânia, 01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21021
    - GSK Investigational Site
Índia
- - Bangalore, Índia
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Índia, 600 096
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Índia, 400036
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Male and female subjects, >18 years Evidence of chronic hepatitis C virus (HCV) infection Subjects who are appropriate candidates for peginterferon (pegIFN) and ribavirin antiviral therapy A platelet count of <75,000/mcL Haemoglobin >11.0g/dL for men or >10.0g/dL for women Absolute neutrophil count (ANC) >750/mm3 and no history of infections associated with neutropenia Creatinine clearance >50mL/minute All fertile males and females must use two forms of effective contraception between them during treatment and during the 24 weeks after treatment end Subject is able to understand, consent and comply with protocol requirements and instructions and is likely to complete the study as planned

Exclusion criteria:

Non-responders to previous treatment with pegIFN and ribavirin who failed to achieve a sustained virologic response (SVR) for reasons other than thrombocytopenia, despite an optimal course (dose and duration) of combination therapy with pegIFN and ribavirin Decompensated liver disease, e.g. Child-Pugh score >6 or history of ascites or hepatic encephalopathy or current evidence of ascites Known hypersensitivity, intolerance or allergy to interferon (IFN), ribavirin, eltrombopag or any of their ingredients Serious cardiac, cerebrovascular, or pulmonary disease that would preclude treatment with pegIFN and ribavirin

Subjects with a history of any one of the following:

Suicide attempt or hospitalisation for depression in the past 5 years Any current severe or poorly controlled psychiatric disorder

The following subjects are eligible for study participation, but must be assessed and followed (if recommended) by a mental health professional:

Subjects who have had a severe or poorly controlled psychiatric disorder more than 6 months ago but less than 5 years ago
Seizure disorder that has not been well controlled History of clinically significant bleeding from oesophageal or gastric varices Subjects with haemoglobinopathies, e.g. sickle cell anaemia, thalassemia major Any prior history of arterial or venous thrombosis AND two or more of the following risk factors: hereditary thrombophilic disorders (e.g. Factor V Leiden, antithrombin III (ATIII) deficiency, etc), hormone replacement therapy, systemic contraception (containing estrogen), smoking, diabetes, hypercholesterolemia, medication for hypertension or cancer Pre-existing cardiac disease (New York Heart Association (NYHA) Grade III/IV), or arrhythmias known to involve the risk of thromboembolic events, or corrected QT interval (QTc) >450 msec Evidence of hepatocellular carcinoma Laboratory evidence of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or active Hepatitis B Virus (HBV) infection Any disease condition associated with active bleeding or requiring anticoagulation with heparin or warfarin Therapy with any anti-neoplastic or immuno-modulatory treatment <6 months prior to the first dose of eltrombopag Subjects who have had a malignancy diagnosed and/or treated within the past 5 years, except for subjects with localised basal or squamous cell carcinoma treated by local excision or subjects with malignancies who have been adequately treated and, in the opinion of the oncologist, have an excellent chance of cancer-free survival Pregnant or nursing women Males with a female partner who is pregnant History of alcohol/drug abuse or dependence within 6 months of the study start (unless participating in a controlled rehabilitation programme) Treatment with an investigational drug or IFN within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the screening visit History of platelet clumping that prevents reliable measurement of platelet counts History of major organ transplantation with an existing functional graft Thyroid dysfunction not adequately controlled Subjects planning to have cataract surgery Evidence of portal vein thrombosis on abdominal imaging within 3 months of the baseline visit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Number of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) in the Double-blind (DB) Antiviral Treatment Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	Participants with SVR were defined as those with undetectable Hepatitis C Virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at 24 weeks post-completion of the treatment period of the DB Phase.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TPL103922

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Fase I/IIa Dose Variando Estudo CHRONVAC-C® em Pacientes HCV Crônicos

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C

Suécia
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Retirado

Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do XTL 2125 em Pacientes Infectados pelo HCV que São Interferon-Alfa Não Respondedores ou Recaídas

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C

Israel
Hadassah Medical Organization

Desconhecido

Teste respiratório com metacetina em pacientes com HCV com ALT normal e quase normal

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C

Israel

Ensaios clínicos em eltrombopag

Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Um estudo de segurança de longo prazo do eltrombopag em pacientes pediátricos com púrpura trombocitopênica (PTI) imune crônica (idiopática)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Federação Russa
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do eltrombopag em indivíduos japoneses com anemia aplástica refratária, moderada ou mais grave

Citopenia

Japão
GlaxoSmithKline

Concluído

WEUSKOP5410: Estudo Observacional em ENABLE Clinical Trials

Hepatite C
GlaxoSmithKline

Concluído

Exposição Repetida ao Eltrombopag em Adultos com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (REPEAT)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Alemanha, Federação Russa
Groupe Francophone des Myelodysplasies
GlaxoSmithKline; Novartis

Concluído

Um estudo de eltrombopag em pacientes com CMML e trombocitopenia

Trombocitopenia | CMML

França
GlaxoSmithKline

Concluído

RAISE: Estudo Randomizado de Púrpura Trombocitopênica Idiopática Controlada por Placebo (PTI) com Eltrombopag (RAISE)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Estados Unidos, Taiwan, Itália, Polônia, Peru, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Eslováquia, Espanha, Reino Unido, Nova Zelândia, China, Grécia, Hong Kong, Federação Russa, Áustria, Holanda, República Checa, França, Índia, Ucrânia, Tunísia, ... e mais
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo longitudinal de 2 anos da medula óssea de Eltrombopag em adultos previamente tratados, com púrpura trombocitopênica crônica imune (idiopática) (PTI)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Itália, Alemanha, Hong Kong, Republica da Coréia, Estados Unidos, Paquistão, Federação Russa, Índia, República Checa, Hungria, França
University Hospital, Lille

Recrutamento

Revertendo a função deficiente do enxerto com eLtrombopag após transplante alogênico de células hematopoiéticas (REGALIA)

Leucemia | Falha do Enxerto

França
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo da Eficácia e Segurança do Eltrombopag em Pacientes com Função Insatisfatória do Enxerto (ELTION)

Função de Enxerto Fraca

Espanha
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo do SB-497115 em indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência renal leve, moderada ou grave

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Estados Unidos

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Contagem mediana de plaquetas nos pontos de tempo indicados durante a fase OL Prazo: Fase OL: Linha de base; Dia 1; Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9; Linha de Base Antiviral (até a Semana 10); Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 62); FU de 12 semanas (até a semana 70); e FU de 24 semanas (até a semana 82)	O sangue retirado dos vasos sanguíneos periféricos foi utilizado para a medição das contagens de plaquetas. A avaliação do último tratamento refere-se à avaliação do último tratamento real, não necessariamente à avaliação do fim do tratamento inserida pelo investigador.	Fase OL: Linha de base; Dia 1; Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9; Linha de Base Antiviral (até a Semana 10); Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 62); FU de 12 semanas (até a semana 70); e FU de 24 semanas (até a semana 82)
Tempo para Redução da Primeira Dose de Peginterferon Alfa-2a e Terapia de Ribavirina na Fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	O tempo até a primeira redução de dose foi calculado como o período de tempo desde a primeira dose até a primeira redução de dose.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	A pressão arterial do participante foi medida nos pontos de tempo indicados durante o estudo. A pressão arterial sistólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está batendo. A pressão arterial diastólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está relaxado. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	A frequência cardíaca foi medida nos participantes nos pontos de tempo indicados. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Alteração média da linha de base no peso nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	O peso dos participantes foi registrado nos momentos indicados. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Mudança média da linha de base no índice de massa corporal (IMC) nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	O IMC para os participantes foi calculado nos pontos de tempo indicados como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Number of Participants Whose Platelet Count Increased From a Baseline Count of <75 Gi/L to a Count Greater Than or Equal to (>=) 90 Giga (10^9) Cells Per Liter (Gi/L) During the Open-label (OL) Pre-Antiviral Treatment Phase Prazo: From Baseline up to Week 9 in the OL Phase	Participants were assessed for a shift from a baseline platelet count of <75 Gi/L to a count >=90 Gi/L during the OL Phase (up to 9 weeks). Local laboratories were used for platelet function tests. Platelet counts were measured by blood draw.	From Baseline up to Week 9 in the OL Phase
Number of Participants Receiving the Indicated Doses of Eltrombopag in the OL Phase Who Initiated Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin) in the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 9 in the OL Phase	In the OL Phase, participants initially received the lowest dose of eltrombopag (25 mg QD) for 2 weeks. If after this time the platelet count was <90 Gi/L, participants underwent sequential dose escalation to the next highest dose (50 mg QD for up to 2 weeks), with further dose escalations to 75 mg QD (up to 2 weeks) and 100 mg QD (up to a maximum of 3 weeks) if platelet counts remained <90 Gi/L. Participants who achieved platelet count >=90 Gi/L on any of the eltrombopag doses in the OL Phase initiated antiviral therapy in the DB Phase.	From Baseline up to Week 9 in the OL Phase
Median Platelet Count at the Indicated Time Points During the DB Phase Prazo: DB Phase: Baseline; Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, and 44; End of Treatment (up to Week 48); 4-week Follow-up (FU) (up to Week 52); 12-week FU (up to Week 60); and 24-week FU (up to Week 72)	Blood taken from peripheral blood vessels was used for the measurement of platelet counts.	DB Phase: Baseline; Weeks 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, and 44; End of Treatment (up to Week 48); 4-week Follow-up (FU) (up to Week 52); 12-week FU (up to Week 60); and 24-week FU (up to Week 72)
Number of Participants in the Indicated Categories for Minimum Platelet Count With Antiviral Therapy During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	The minimum platelet count with antiviral therapy was categorized as follows: <25 Gi/L; >=25 to <50 Gi/L; >=50 to <90 Gi/L; >=90 to <150 Gi/L; >=150 Gi/L to <200 Gi/L; >=200 Gi/L to <400 Gi/L; and >=400 Gi/L.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants With Rapid Virological Response (RVR) and Extended RVR (eRVR) During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 12	RVR is defined as the absence of detectable HCV RNA after 4 weeks of antiviral treatment. eRVR is defined as the absence of detectable HCV RNA after 4 weeks of antiviral treatment that persisted through Week 12.	From Baseline up to Week 12
Number of Participants With Early Virological Response (EVR) and Complete EVR (cEVR) During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 12	EVR is defined as a clinically significant reduction from Baseline in HCV RNA (>=2 log10 decrease in HCV RNA or undetectable HCV RNA) after 12 weeks of antiviral treatment. cEVR, a subset of EVR, is defined exclusively as undetectable HCV RNA after 12 weeks of antiviral treatment.	From Baseline up to Week 12
Number of Participants With End of Treatment Response (ETR) and Sustained Virological Response at Week 12 of Follow-up (SVR12) During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 36 or Week 60 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 60 (for participants with Non-Genotype 2/3)	ETR is defined as the absence of detectable HCV RNA at the end of antiviral treatment. SVR12 is defined as the absence of detectable HCV RNA at the end of antiviral treatment and the 12-week follow-up assessment.	From Baseline up to Week 36 or Week 60 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 60 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants in the Indicated Categories for Antiviral Therapy Dose Reductions in the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	Participants were assigned a score equal to the number of times their dose of antiviral therapy (peginterferon or ribavirin) was reduced (0=no dose reductions [DRs]; 1=one DR; 2=two DRs; 3=three DRs; >3=more than three DRs). Where possible, every effort was made to maintain the recommended dose of antiviral therapy for the treatment duration in the DB Phase. However, where dose modification of antiviral therapy was required due to safety concerns, it was performed by the Investigator as per the region-specific product labels of peginterferon and ribavirin.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants With the Indicated Levels of Peginterferon Dose Reductions in the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	The assigned dose in the DB Phase of peginterferon alfa-2a was 180 micrograms (mcg). For peginterferon dose modification, downward adjustments in one level increments was considered. The lowest dose of peginterferon alfa-2a that was allowed to be administered was 45 mcg. Where dose adjustment was required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory), an initial dose reduction to 135 mcg was generally adequate. In some cases, a dose reduction to 90 mcg or 45mcg was necessary. Dose increases toward the original dose were considered when the adverse reaction was resolved.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants Who Prematurely Discontinued Antiviral Therapy in the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	The following participants were considered to have discontinued from antiviral therapy: participants who were lost to follow-up; participants who withdrew for any reason; participants who died; participants who otherwise did not complete their planned course of antiviral therapy for any reason. The planned duration of antiviral therapy was 48 weeks for participants with Non-Genotype 2/3 and 24 or 48 weeks for participants with Genotype 2/3.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants (Par.) Categorized as Responders (R) and Non-responders (NR) for SVR and RVR to Antiviral Therapy in the Indicated Variants of Interleukin 28B (IL28B) (or Interferon, Lambda 3) During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	There are two genetic variants (rs12979860 and rs8099917) mapping near IL28B associated with both interferon-induced SVR and spontaneous HCV clearance. Genotyping of the IL28B polymorphisms (rs12979860 and rs8099917) was conducted. IL28B genotype distribution by response to antiviral therapy (SVR and RVR) for both treatment arms was assessed. The effect of genotype was tested by comparing participants that carried 2 copies of the IL28B favorable response allele versus the others (recessive model). Genotypes at rs12979860 were coded as: CC=1, CT or TT=0; rs8099917 was coded as TT=1, GT or GG=0.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Par. With the Indicated Shift From Baseline (BL) in Severity Grades for Clinical Chemistry Parameters (Calcium, Glucose [Glu.], Potassium [Pot.], and Sodium [Sod.]), Per Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	Blood samples for the assessment of clinical chemistry parameters were taken at intervals throughout the study. Participants with the worst-case shift from BL during the DB Phase are reported, per severity grades by DAIDS, for levels of calcium (low=hypocalcemia; high=hypercalcemia), glu. (low=hypoglycemia; high=hyperglycemia), pot. (low=hypokalemia; high=hyperkalemia), and sod. (low=hyponatremia; high=hypernatremia). Per the DAIDS toxicity table, the grade ranges for each parameter are as follows: Grade (G) 1=mild; G2=moderate; G3=severe; G4=potentially life-threatening.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants With the Indicated Shifts From BL in Severity Grades for for Hematology Parameters (Hemoglobin, Lymphocytes [Lym.], Total Neutrophils [Tot Neu.], and White Blood Cells [WBC]), Per DAIDS During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	Blood samples for the assessment of hematology parameters were taken at intervals throughout the study. Participants with the worst-case shift from BL during the DB Phase are reported, per severity grades by DAIDS, for levels of hemoglobin (low=anemia), lymphocytes (low=lymphocytopenia), total neutrophils (low=neutropenia), and white blood cells (low=leukocytopenia). Per the DAIDS toxicity table, grade ranges for each parameter are as follows: Grade (G) 1=mild; G2=moderate; G3=severe; G4=potentially life-threatening.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants in the Indicated Categories for Cataract Event During the DB Phase, Per Clinical Events Committee (CEC) Adjudication During the DB Phase Prazo: From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)	Ophthalmic (pertaining to eye) assessments were performed during the study. A cataract event is defined as an event ascertained to be a cataract (opacity or cloudiness of the lens of the eye, causing impairment of vision) by at least one of the CEC members (comprised of expert ophthalmologists who provided objective medical review of the blinded ophthalmic data). Per the CEC, cataract events were categorized as: (1) Cataract Progression (CP; progression of cataracts present at BL); and (2) Incident Cataract (IC; development of new cataracts). One eye=unilateral; both eyes=bilateral.	From Baseline up to Week 48 or Week 72 (for participants with Genotype 2/3) or up to Week 72 (for participants with Non-Genotype 2/3)
Number of Participants Assessed as Normal and Abnormal (Clinically Significant [CS] and Not Clinically Significant [NCS]) for 12-lead Electrocardiogram (ECG) at the Indicated Time Points During the DB Phase Prazo: DB Phase: Antiviral BL (up to Week 10); End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)	Duplicate 12-lead ECGs were required at Screening/BL, Antiviral BL, and at 12 weekly intervals during the study. The investigator assigned an ECG status of normal, abnormal, CS, or NCS; a status of "abnormal" alone indicates that the investigator did not determine if ECG was CS or NCS. Normal, all ECG parameters within accepted normal ranges. Abnormal, ECG finding(s) outside of normal ranges. CS, ECG with a CS abnormality that meets exclusion criteria. NCS, ECG with an abnormality not CS or meeting exclusion criteria, per Investigator, based on reasonable standards of clinical judgment.	DB Phase: Antiviral BL (up to Week 10); End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)
Number of Participants With CS and NCS Change From Baseline for 12-lead ECG at the Indicated Time Points During the DB Phase Prazo: End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)	Duplicate 12-lead ECGs were required at Screening/BL, Antiviral BL, and at 12 weekly intervals during the study. The number of participants with a CS or a NCS change from baseline in ECG status was reported, as determined by the Investigator based on a reasonable standard of clinical judgment. "Not applicable" indicates that information was not provided by the investigator on whether the change from baseline ECG was CS or NCS.	End of Treatment (up to Week 52); and 24-week FU (up to Week 72)

Eltrombopag To Initiate And Maintain Interferon Antiviral Treatment To Subjects With Hepatitis C Related Liver Disease

Randomised, Placebo-controlled, Multi-centre Study to Assess the Efficacy and Safety of Eltrombopag in Thrombocytopenic Subjects With Hepatitis C Virus (HCV) Infection Who Are Otherwise Eligible to Initiate Antiviral Therapy (Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

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