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Effects of Intracoronary Progenitor Cell Therapy on Coronary Flow Reserve After Acute MI (REPAIR-ACS)

2017年1月11日 更新者:A. M. Zeiher、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Reinfusion of Enriched Progenitor Cells And Infarct Remodeling in Acute Coronary Syndrome: REPAIR - ACS

Coronary flow reserve is an important measure of the integrity of the coronary microcirculation. Moreover, impaired coronary flow reserve is a predictor of future cardiovascular events and poor prognosis in patients after acute myocardial infarction.

After acute myocardial infarction, coronary flow reserve remains significantly reduced. A previous randomized, double-blind Placebo-controlled trial (REPAIR-AMI) demonstrated complete normalization of coronary flow reserve after intracoronary application of autologous bone marrow-derived progenitor cells (but no effect in the placebo group) in patients with ST segment elevation myocardial infarction. The current study is planned to extend these findings to patients with Non-ST segment elevation myocardial infarction, since these patients have an equally reduced outcome.

調査の概要

詳細な説明

Improvement of neovascularization is a key mechanism of functional improvement of intracoronary application of progenitor cells after acute myocardial infarction. Since capillary density cannot be assessed histological in patients, measurement of coronary flow reserve is an exact means for estimating capillary density and assessing coronary microvascular function. With the help of an intracoronary Doppler Wire, coronary hemodynamics can be assessed at baseline and, for example, adenosin-induced maximal vasodilation. Calculation of the minimal vascular resistance indices allows to estimate the cross-sectional area, reflecting capillary density, and, in comparison with the time of the acute myocardial infarction, estimation of improved neovascularization at a later timepoint.

In order to improve neovascularization, which may then be associated with improved left ventricular contractility, we initiated the current trial.

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Med. Klinik III; Kardiologie
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Universität Leipzig / Herzzentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Patients with acute coronary syndrome (ST-depression in at least 2 leads > 0,1 mV), or T-wave inversion, with or without elevated myocardial biomarkers (Troponin T oder I), together with typical clinical presentation), treated as follows:

  • Acute percutaneous revascularization with stent implantation within 48 hours after symptom onset.
  • Successful acute PCI (residual stenosis < 30%, TIMI flow > 2).
  • Hemodynamic stability
  • Age 18 - 80 years
  • Written informed consent
  • Active contraception in women of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Patients with STEMI (ST elevation in 2 leads above 0,2 mV in lead V1, V2 oder V3 or above 0,1 mV in the other leads)
  • Necessity of additional PCI in non-infarct vessel at the time of study therapy (multi-vessel PCI in the acute event is possible)
  • Heart failure (LVEF ≤ 30 %).
  • Arteriovenous malformation or aneurysms
  • Active infection (C-reactive protein > 10 mg/dl), or fever, or diarrhoea within the last 4 weeks
  • Chronic inflammatory disease
  • HIV infection or active hepatitis
  • Neoplastic disease without documented complete remission within the last 5 years
  • Recent stroke within the last 3 months
  • Impaired kidney function (creatinin > 2,5 mg/dl) at the time of treatment
  • Significant liver disease (GOT > 2x upper normal value or spontaneous INR > 1,5.
  • Hematopoetic disease (anaemia with Hb< 8.5 mg/dl; thrombocytopenia < 100.000/µl; splenomegaly
  • Known allergies to Clopidogrel, Heparin or Abciximab
  • History of bleeding disorder
  • GI bleeding within the last 3 months
  • Major surgery or trauma within the last 2 months
  • Uncontrolled hypertension
  • Pregnancy
  • Mental disability
  • Previous progenitor cell therapy
  • Participation in a different clinical trial within the last 30 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
Intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived progenitor cells after NSTEMI
intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived progenitor cells isolated from 50 ml bone marrow aspirate
プラセボコンパレーター:2
Intracoronary infusion of Placebo after NSTEMI
intracoronary infusion of placebo medium

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Improvement of coronary flow reserve in the infarct vessel
時間枠:4 months
4 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Improvement of relative coronary flow reserve
時間枠:4 months
4 months
Improvement of global and regional left ventricular ejection fraction
時間枠:4 months
4 months
Major adverse cardiac events (death, MI, rehospitalization for heart failure, revascularization)
時間枠:4 months
4 months
Major adverse cardiac events (death, MI, rehospitalization for heart failure, revascularization)
時間枠:12 months
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas M Zeiher, MD、Goethe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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