- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00711542
Effects of Intracoronary Progenitor Cell Therapy on Coronary Flow Reserve After Acute MI (REPAIR-ACS)
Reinfusion of Enriched Progenitor Cells And Infarct Remodeling in Acute Coronary Syndrome: REPAIR - ACS
Coronary flow reserve is an important measure of the integrity of the coronary microcirculation. Moreover, impaired coronary flow reserve is a predictor of future cardiovascular events and poor prognosis in patients after acute myocardial infarction.
After acute myocardial infarction, coronary flow reserve remains significantly reduced. A previous randomized, double-blind Placebo-controlled trial (REPAIR-AMI) demonstrated complete normalization of coronary flow reserve after intracoronary application of autologous bone marrow-derived progenitor cells (but no effect in the placebo group) in patients with ST segment elevation myocardial infarction. The current study is planned to extend these findings to patients with Non-ST segment elevation myocardial infarction, since these patients have an equally reduced outcome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Improvement of neovascularization is a key mechanism of functional improvement of intracoronary application of progenitor cells after acute myocardial infarction. Since capillary density cannot be assessed histological in patients, measurement of coronary flow reserve is an exact means for estimating capillary density and assessing coronary microvascular function. With the help of an intracoronary Doppler Wire, coronary hemodynamics can be assessed at baseline and, for example, adenosin-induced maximal vasodilation. Calculation of the minimal vascular resistance indices allows to estimate the cross-sectional area, reflecting capillary density, and, in comparison with the time of the acute myocardial infarction, estimation of improved neovascularization at a later timepoint.
In order to improve neovascularization, which may then be associated with improved left ventricular contractility, we initiated the current trial.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Med. Klinik III; Kardiologie
-
Leipzig, Németország, 04289
- Universität Leipzig / Herzzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with acute coronary syndrome (ST-depression in at least 2 leads > 0,1 mV), or T-wave inversion, with or without elevated myocardial biomarkers (Troponin T oder I), together with typical clinical presentation), treated as follows:
- Acute percutaneous revascularization with stent implantation within 48 hours after symptom onset.
- Successful acute PCI (residual stenosis < 30%, TIMI flow > 2).
- Hemodynamic stability
- Age 18 - 80 years
- Written informed consent
- Active contraception in women of childbearing age
Exclusion Criteria:
- Patients with STEMI (ST elevation in 2 leads above 0,2 mV in lead V1, V2 oder V3 or above 0,1 mV in the other leads)
- Necessity of additional PCI in non-infarct vessel at the time of study therapy (multi-vessel PCI in the acute event is possible)
- Heart failure (LVEF ≤ 30 %).
- Arteriovenous malformation or aneurysms
- Active infection (C-reactive protein > 10 mg/dl), or fever, or diarrhoea within the last 4 weeks
- Chronic inflammatory disease
- HIV infection or active hepatitis
- Neoplastic disease without documented complete remission within the last 5 years
- Recent stroke within the last 3 months
- Impaired kidney function (creatinin > 2,5 mg/dl) at the time of treatment
- Significant liver disease (GOT > 2x upper normal value or spontaneous INR > 1,5.
- Hematopoetic disease (anaemia with Hb< 8.5 mg/dl; thrombocytopenia < 100.000/µl; splenomegaly
- Known allergies to Clopidogrel, Heparin or Abciximab
- History of bleeding disorder
- GI bleeding within the last 3 months
- Major surgery or trauma within the last 2 months
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy
- Mental disability
- Previous progenitor cell therapy
- Participation in a different clinical trial within the last 30 days
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived progenitor cells after NSTEMI
|
intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived progenitor cells isolated from 50 ml bone marrow aspirate
|
Placebo Comparator: 2
Intracoronary infusion of Placebo after NSTEMI
|
intracoronary infusion of placebo medium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Improvement of coronary flow reserve in the infarct vessel
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Improvement of relative coronary flow reserve
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Improvement of global and regional left ventricular ejection fraction
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Major adverse cardiac events (death, MI, rehospitalization for heart failure, revascularization)
Időkeret: 4 months
|
4 months
|
Major adverse cardiac events (death, MI, rehospitalization for heart failure, revascularization)
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas M Zeiher, MD, Goethe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Assmus B, Schachinger V, Teupe C, Britten M, Lehmann R, Dobert N, Grunwald F, Aicher A, Urbich C, Martin H, Hoelzer D, Dimmeler S, Zeiher AM. Transplantation of Progenitor Cells and Regeneration Enhancement in Acute Myocardial Infarction (TOPCARE-AMI). Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3009-17. doi: 10.1161/01.cir.0000043246.74879.cd.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Intracoronary bone marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1210-21. doi: 10.1056/NEJMoa060186.
- Dimmeler S, Burchfield J, Zeiher AM. Cell-based therapy of myocardial infarction. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Feb;28(2):208-16. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.155317. Epub 2007 Oct 19.
- Schachinger V, Erbs S, Elsasser A, Haberbosch W, Hambrecht R, Holschermann H, Yu J, Corti R, Mathey DG, Hamm CW, Suselbeck T, Werner N, Haase J, Neuzner J, Germing A, Mark B, Assmus B, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM; REPAIR-AMI Investigators. Improved clinical outcome after intracoronary administration of bone-marrow-derived progenitor cells in acute myocardial infarction: final 1-year results of the REPAIR-AMI trial. Eur Heart J. 2006 Dec;27(23):2775-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehl388. Epub 2006 Nov 10.
- Erbs S, Linke A, Schachinger V, Assmus B, Thiele H, Diederich KW, Hoffmann C, Dimmeler S, Tonn T, Hambrecht R, Zeiher AM, Schuler G. Restoration of microvascular function in the infarct-related artery by intracoronary transplantation of bone marrow progenitor cells in patients with acute myocardial infarction: the Doppler Substudy of the Reinfusion of Enriched Progenitor Cells and Infarct Remodeling in Acute Myocardial Infarction (REPAIR-AMI) trial. Circulation. 2007 Jul 24;116(4):366-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671545. Epub 2007 Jul 9.
- Schachinger V, Assmus B, Honold J, Lehmann R, Hofmann WK, Martin H, Dimmeler S, Zeiher AM. Normalization of coronary blood flow in the infarct-related artery after intracoronary progenitor cell therapy: intracoronary Doppler substudy of the TOPCARE-AMI trial. Clin Res Cardiol. 2006 Jan;95(1):13-22. doi: 10.1007/s00392-006-0314-x.
- Schachinger V, Assmus B, Britten MB, Honold J, Lehmann R, Teupe C, Abolmaali ND, Vogl TJ, Hofmann WK, Martin H, Dimmeler S, Zeiher AM. Transplantation of progenitor cells and regeneration enhancement in acute myocardial infarction: final one-year results of the TOPCARE-AMI Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1690-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.014.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-08-16 REPAIR-ACS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína