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Safety and Efficacy of RAD001 (Everolimus) Monotherapy Plus Best Supportive Care in Patients With Advanced Gastric Cancer (AGC) (GRANITE-1)

2015年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study Comparing Everolimus (RAD001) Plus Best Supportive Care Versus Placebo Plus Best Supportive Care in Patients With Advanced Gastric Cancer After Progression on 1 or 2 Prior Systemic Chemotherapy

This study is designed to assess the safety and efficacy of RAD001 monotherapy in patients with advanced gastric cancer which has progressed after one or two lines of prior chemotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

656

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group DeptofHighlandsOncologyGrp(2)
    • California
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Loma Linda Oncology Medical Group Loma Linda
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital Dept. of Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center DeptofSimmons Cancer Center(4)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • University of Washington Cancer Care Seattle Cancer Alliance
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000IUG
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Frattamaggiore、イタリア、80020
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Novartis Investigative Site
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77652
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54290
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Avignon Cedex、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、フランス、35062
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200003
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Liouying Township、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu、大韓民国、700 - 721
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0380
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city、Osaka、日本、569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Mitaka-city、Tokyo、日本、181-8611
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients > 18 years old
  • Histologically or cytologically confirmed and documented gastric adenocarcinoma
  • Documented progression after 1 or 2 prior chemotherapy treatments for advanced disease
  • ECOG Performance Status of < 2
  • Lab parameters within specifically defined intervals
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received > 2 prior systemic therapies for advanced disease
  • Administration of another anticancer therapy within 3 weeks prior to randomization
  • Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent
  • Major surgery within 2 weeks prior to randomization
  • Patients with CNS metastases
  • Any other severe and/or uncontrolled medical condition

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Everolimus + BSC
All patients were randomized to receive everolimus + BSC. All patients orally took two 5 mg tablets of everolimus once daily. Therefore, all patients in the everolimus arm took a total daily dose of 10 mg. Best supportive care was in accordance with the local practice of an individual institution or center, and specifically excluded anti-cancer treatments.
薬：Everolimus
Everolimus was formulated as tablets of 5 mg strength. In both treatment arms, the study drug was given by continuous oral daily dosing of 10 mg (2 tablets x 5 mg) each morning.
他の名前：
  • RAD001
薬：Best Supportive Care (BSC)
Best supportive care is defined as care in accordance with the local practice of an individual institution or center, specifically excluding anti-cancer treatments.
プラセボコンパレーター：Placebo + BSC
All patients were randomized to receive placebo + BSC. All patients orally took two 5 mg tablets of matching placebo once daily. Therefore, all patients in the placebo receive matching tablets of total daily dose of 10 mg. Best supportive care was in accordance with the local practice of an individual institution or center, and specifically excluded anti-cancer treatments.
薬：Best Supportive Care (BSC)
Best supportive care is defined as care in accordance with the local practice of an individual institution or center, specifically excluding anti-cancer treatments.
薬：Everolimus placebo
Placebo was formulated to be indistinguishable from the everolimus tablets, also formulated as tablets of 5 mg strength. In both treatment arms, the study drug was given by continuous oral daily dosing of 10 mg (2 tablets x 5 mg) each morning.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：2.5 years
The primary objective of this study was to compare OS between everolimus + best supportive care (BSC) and placebo + BSC. OS, was defined as the time from date of randomization to the date of death due to any cause. If at the analysis cut-off date a patient was not known to have died, survival was censored at the date of the last contact. OS was analyzed using the Kaplan Meier estimates method.
2.5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：2.5 years
Progression free survival was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented disease progression or death due to any cause, where progression was based on Investigator assessment of baseline and post-baseline scans according to RECIST. Progression free survival was censored if no PFS event was observed before the first to occur out of (i) the cut-off date, or (ii) the date when a further anticancer therapy was started. The censoring date was the date of the last adequate tumor assessment before either of these two events occurred. If a PFS event was observed after two or more missing or non-evaluable tumor assessments, then the date of progression was censored at the date of the last adequate tumor assessment; for a PFS event observed after a single missing or non-evaluable tumor assessment, the actual date of disease progression was used. Anslsis was done using Kaplan-Meier estimates method.
2.5 years
Patient Reported Outcome (PRO): Time to Definitive Deterioration of European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Scores
時間枠：2.5 years
The EORTC QLQ-C30 global health status/quality of life sub-scale (QL) was pre-specified as the primary domain of interest, followed by physical functioning (PF), social functioning (SF) and emotional functioning (EF).The EORTC QLQ-C30 questionnaire, along with a module specific for gastric cancer patients (EORTC QLQ-STO22), was used to evaluate PRO. The QLQ-C30 has five function scales (physical, role, cognitive, emotional and social), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting) and a global health status/quality of life scale. In addition, there are questions that assess specific symptoms. The QLQ-STO22 consists of 22 questions that make up five multi-item scales (dysphagia, pain, reflux, eating and anxiety) and four single-item scales (dry mouth, tasting, body image and hair loss).
2.5 years
Time to Definitive Deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score
時間枠：2.5 years
The ECOG PS scale was used to classify patients according to their functional impairment, with scores ranging from 0 (fully active) to 5 (dead). An analysis of the time to definitive deterioration of the ECOG PS by one category of the score from baseline was performed. Definitive deterioration was defined as a definitive increase by one category from baseline in ECOG PS, with no later improvements observed during the course of the study. A single measure reporting an increase in ECOG PS is sufficient to consider it as a definitive worsening only if it was the last one available for the patient. Kaplan-Meier method was used to estimate the distribution function of time to definitive worsening.
2.5 years
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：2.5 years
ORR was defined as the proportion of patients with measurable disease in whom best overall response (OR) was either complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST criteria.
2.5 years
Everolimus Steady State Concentraions at Predose (Cmin) and Cmax at Week 5
時間枠：Week 5
Cmin is the minimum (trough) steady-state drug concentration in the blood during multiple dosing and Cmax is the maximum (peak) blood drug concentration after dose administration. Cmax is estimated as the maximum of C1h and C2H. C1h is 1 hour post-dose blood concentration and C2h is 2 hour post-dose blood concentration. Only valid pre-dose (Cmin), C1h, and C2h everolimus samples were included in the analysis. Valid pre-dose samples were confirmed blood samples collected at steady-state, collected immediately prior to dosing on the same study day, and collected at approximately 24 ± 4 hours after the previous dose and with no vomiting within the first 4 hours following the last dose. Valid C1h and C2h samples were confirmed blood samples collected at steady-state and within ± 1 hour window and with no vomiting within the first 4 hours following the current and previous dose.
Week 5
Everolimus Steady State Concentraions at Predose (Cmin) and Cmax by Region Asia vs. Rest of the World (ROW) at Week 5
時間枠：Week 5
Cmin is the minimum (trough) steady-state drug concentration in the blood during multiple dosing and Cmax is the maximum (peak) blood drug concentration after dose administration. Cmax is estimated as the maximum of C1h and C2H. C1h is 1 hour post-dose blood concentration and C2h is 2 hour post-dose blood concentration. Only valid pre-dose (Cmin), C1h, and C2h everolimus samples were included in the analysis. Valid pre-dose samples were confirmed blood samples collected at steady-state, collected immediately prior to dosing on the same study day, and collected at approximately 24 ± 4 hours after the previous dose and with no vomiting within the first 4 hours following the last dose. Valid C1h and C2h samples were confirmed blood samples collected at steady-state and within ± 1 hour window and with no vomiting within the first 4 hours following the current and previous dose.
Week 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月8日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001R2301
  • 2008-006544-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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