Study of Telbivudine in Chronic Hepatitis B
A Prospective, Observational, Single-center Post-marketing Surveillance Study of Telbivudine in Chronic Hepatitis B Adults With HBeAg Positive/Negative.
調査の概要
詳細な説明
Primary objective: To evaluate the antiviral efficacy of telbivudine by maintained suppression of HBV DNA(<=300 copies/ml or 60 IU/ml,undetectable by current PCR-based assays) in HBeAg positive patients from Week 24 to Week 48.
Methodology: This will be an open-label, prospective, observational, single-center and single arm post marketing surveillance study.
Number of patients: It is estimated to enroll 240 intent-to-treat patients in Taiwan.
Population: Male or female patients, at least 18 years of age diagnosed with chronic hepatitis B with liver disease and telbivudine is prescribed by physicians based on clinical justification. And patients are able to communicate well, provide written informed consent, and willing to participate in the entire study.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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LinKou, Taoyuan County、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, at least 18 years of age.
Documented chronic hepatitis B defined by all of the following:
- Clinical history compatible with chronic hepatitis B.
- Detectable serum hepatitis B surface antigen >= 6 months at screening visit, with either HBeAg positive or negative.
- Willing and able to comply with the observational drug regimen and all other study requirements.
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant,intending to become pregnant or breast feeding.
- Patients with co-infection with hepatitis C virus, hepatitis D virus or human immunodeficiency virus.
- Patients with hypersensitivity to telbivudine or to any of the excipients.
- One or more known primary or secondary causes of liver disease other than hepatitis B (e.g., alcoholism, steatohepatitis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, alpha-1 anti-trypsin deficiency, Wilson's disease, other congenital or metabolic conditions affecting the liver, congestive heart failure or other severe cardiopulmonary disease). Gilbert's syndrome and Dubin-Johnson syndrome will not exclude patients from participation in this trial.
- Enrolled or planning to be enrolled in another clinical trial of an investigational agent while participating in this study.
- Unable to receive safety and tolerability assessments.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV-DNA < 300 Copies/mL in 48 Weeks
時間枠：48 weeks
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48 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chau-ting Yeh, MD,PhD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMST-Y-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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