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Study of Telbivudine in Chronic Hepatitis B

2016년 1월 31일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

A Prospective, Observational, Single-center Post-marketing Surveillance Study of Telbivudine in Chronic Hepatitis B Adults With HBeAg Positive/Negative.

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and antiviral efficacy of telbivudine by maintained suppression of hepatitis B virus (HBV) DNA (<=300 copies/ml or 60IU/ml, undetectable by current polymerase chain reaction (PCR) - based assays) in HBeAg positive/negative patients at physician's general practice.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Primary objective: To evaluate the antiviral efficacy of telbivudine by maintained suppression of HBV DNA(<=300 copies/ml or 60 IU/ml,undetectable by current PCR-based assays) in HBeAg positive patients from Week 24 to Week 48.

Methodology: This will be an open-label, prospective, observational, single-center and single arm post marketing surveillance study.

Number of patients: It is estimated to enroll 240 intent-to-treat patients in Taiwan.

Population: Male or female patients, at least 18 years of age diagnosed with chronic hepatitis B with liver disease and telbivudine is prescribed by physicians based on clinical justification. And patients are able to communicate well, provide written informed consent, and willing to participate in the entire study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • LinKou, Taoyuan County, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Male or female patients, at least 18 years of age diagnosed with chronic hepatitis B with liver disease and telbivudine is prescribed by physicians based on clinical justification. And patients are able to communicate well, provide written informed consent, and willing to participate in the entire study.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, at least 18 years of age.
  2. Documented chronic hepatitis B defined by all of the following:

    • Clinical history compatible with chronic hepatitis B.
    • Detectable serum hepatitis B surface antigen >= 6 months at screening visit, with either HBeAg positive or negative.
  3. Willing and able to comply with the observational drug regimen and all other study requirements.
  4. Willing and able to provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Females who are pregnant,intending to become pregnant or breast feeding.
  2. Patients with co-infection with hepatitis C virus, hepatitis D virus or human immunodeficiency virus.
  3. Patients with hypersensitivity to telbivudine or to any of the excipients.
  4. One or more known primary or secondary causes of liver disease other than hepatitis B (e.g., alcoholism, steatohepatitis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, alpha-1 anti-trypsin deficiency, Wilson's disease, other congenital or metabolic conditions affecting the liver, congestive heart failure or other severe cardiopulmonary disease). Gilbert's syndrome and Dubin-Johnson syndrome will not exclude patients from participation in this trial.
  5. Enrolled or planning to be enrolled in another clinical trial of an investigational agent while participating in this study.
  6. Unable to receive safety and tolerability assessments.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV-DNA < 300 Copies/mL in 48 Weeks
기간: 48 weeks
48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chau-ting Yeh, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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