摂食条件下の健康な被験者におけるビカルタミド 1 x 50 mg 錠剤の研究

包含基準:

• 被験者は男性、非喫煙者、18歳以上です。

除外基準:

次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

• -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• -医学的治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• -心電図の異常（臨床的に重要）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90を超える;または心拍数が50 bpm未満）。
• BMI≧30.0の被験者。
• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法の意見では、医学的調査官は、この研究への被験者の参加を禁忌とします。
• -ビカルタミドまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導物質の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン; 阻害物質の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）治験薬の投与前30日以内。
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または調査研究への参加。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重要な神経学的、内分泌的、心血管的、肺的、血液学的、免疫学的、精神医学的または代謝性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除く.
• -食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法で、医療副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
• -治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植。
• 7 日以内の血漿 (500 mL) の寄付。 -治験薬の投与前の全血の寄付または損失は、次のとおりです。
• 30 日以内の全血 300 mL 未満または
• 45 日以内に 300 ～ 500 mL の全血または
• 56 日以内に 500 mL を超える全血。
• -スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性。
• -治験薬投与前の90日以内に何らかの形でタバコを使用した被験者。
• -結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病または緑内障の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。