Estudio de bicalutamida 1 tableta de 50 mg en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán hombres, no fumadores, mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90; o frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm) en la selección.
• Sujetos con IMC ≥30,0.
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 Unidad = 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40%).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP) y crack) dentro de 1 año de la visita de selección.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la bicalutamida u otros fármacos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica .
• Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que pudiera, a juicio del subinvestigador médico, contraindicar la participación de los sujetos en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• Menos de 300 ml de sangre completa en 30 días o
• 300 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días o
• más de 500 ml de sangre completa en 56 días.
• Test de aliento alcohólico positivo en la selección.
• Sujetos que hayan consumido tabaco en cualquier forma dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma.