Vitamin D Replacement: The Effect on Statin-Related Myalgias
2013年3月28日 更新者：Creighton University
The purpose of this project is to determine if Vitamin D supplementation [10,000 international units of cholecalciferol (vitamin D3) by mouth weekly] will decrease the rate of discontinuation of statin therapy due to muscle ache/pain and decrease the occurrence of muscle ache/pain due to statin therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- The Cardiac Center at Creighton University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who recently prescribed statins (in the last seven days) or who have had a recent increase in statin dose (in the last seven days)
- Patients aged 19-89 years old
- Men and women (not of childbearing potential)
- Patients receiving statins with concomitant ezetimibe
Exclusion Criteria:
- history of alcoholism or malnutrition
- receiving concomitant niacin, fibric acid derivatives, bile acid sequestrants, or other drugs that affect cholesterol levels
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vitamin D
Subjects will receive Vitamin D supplementation 10,000 international units of cholecalciferol (vitamin D3) by mouth weekly
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10,000 IU by mouth weekly for 6 months
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Subjects will receive placebo (an exact replica of the vitamin D capsule that does not contain any medically active substance) by mouth weekly
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10,000 IU by mouth weekly for 6 months
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Determine if the Replacement of Vitamin D 10,000 IU Weekly Will Decrease the Discontinuation Rate of Statin Therapy and Decrease the Incidence of Statin-related Myalgia in Patients Requiring Statin Therapy
時間枠：6 months
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Schima, MD、Creighton University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。