Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D Replacement: The Effect on Statin-Related Myalgias

28. mars 2013 oppdatert av: Creighton University
The purpose of this project is to determine if Vitamin D supplementation [10,000 international units of cholecalciferol (vitamin D3) by mouth weekly] will decrease the rate of discontinuation of statin therapy due to muscle ache/pain and decrease the occurrence of muscle ache/pain due to statin therapy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • The Cardiac Center at Creighton University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who recently prescribed statins (in the last seven days) or who have had a recent increase in statin dose (in the last seven days)
  • Patients aged 19-89 years old
  • Men and women (not of childbearing potential)
  • Patients receiving statins with concomitant ezetimibe

Exclusion Criteria:

  • history of alcoholism or malnutrition
  • receiving concomitant niacin, fibric acid derivatives, bile acid sequestrants, or other drugs that affect cholesterol levels

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D
Subjects will receive Vitamin D supplementation 10,000 international units of cholecalciferol (vitamin D3) by mouth weekly
Legemiddel: cholecalciferol/placebo
10,000 IU by mouth weekly for 6 months
Andre navn:
  • Vitamin D3/placebo
Placebo komparator: Placebo
Subjects will receive placebo (an exact replica of the vitamin D capsule that does not contain any medically active substance) by mouth weekly
Legemiddel: cholecalciferol/placebo
10,000 IU by mouth weekly for 6 months
Andre navn:
  • Vitamin D3/placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine if the Replacement of Vitamin D 10,000 IU Weekly Will Decrease the Discontinuation Rate of Statin Therapy and Decrease the Incidence of Statin-related Myalgia in Patients Requiring Statin Therapy
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creighton University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Schima, MD, Creighton University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-15532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere