YM150 for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Acute Medical Illness
2010年6月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Multi-center, Open Label Study With YM150, a Direct Factor Xa Inhibitor for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Acute Medical Illness
To evaluate the safety and efficacy of the oral dose of YM150 for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients with acute medical illness.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is hospitalized within 2 days before the study and has more than 1 basic VTE risks
- Complete bed rest is required in the fist day of hospitalization and at least 4 days hospitalization
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to obtaining informed consent
- Subject has an acute bacterial endocarditis
- Subject has uncontrolled severe or moderate hypertension, retinopathy, myocardial infarction or stroke
- Subject is receiving anticoagulants/antiplatelet agents
- Subject has a body weight less than 40 kg
- Major trauma, major surgery, eye, spinal cord and/or brain surgery within 90 days prior to obtaining informed consent, or the subject scheduled for these surgeries during the study periods
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YM150グループ
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Composite assessment of VTE events and all cause death
時間枠：Until day 28
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Until day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血事象の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月14日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。