YM150 for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Acute Medical Illness
14. juni 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
A Multi-center, Open Label Study With YM150, a Direct Factor Xa Inhibitor for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Acute Medical Illness
To evaluate the safety and efficacy of the oral dose of YM150 for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients with acute medical illness.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is hospitalized within 2 days before the study and has more than 1 basic VTE risks
- Complete bed rest is required in the fist day of hospitalization and at least 4 days hospitalization
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Subject has history of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolism
- Subject has a hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Subject has had clinically important bleeding occurred within 90 days prior to obtaining informed consent
- Subject has an acute bacterial endocarditis
- Subject has uncontrolled severe or moderate hypertension, retinopathy, myocardial infarction or stroke
- Subject is receiving anticoagulants/antiplatelet agents
- Subject has a body weight less than 40 kg
- Major trauma, major surgery, eye, spinal cord and/or brain surgery within 90 days prior to obtaining informed consent, or the subject scheduled for these surgeries during the study periods
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YM150 gruppe
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Composite assessment of VTE events and all cause death
Tidsramme: Until day 28
|
Until day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-CL-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .