Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Treating Depression: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study
2019年2月8日 更新者：Washington University School of Medicine
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) Study
This protocol, "Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD): A Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) Study," is an open-label pilot treatment study.
The purpose of the present protocol is to treat participants with a diagnosis of Major Depressive Disorder with 4 weeks of rTMS, performing fcMRI and EEG studies prior to and following treatment to determine if treatment response is related to changes in fcMRI and/or EEG results.
The investigators hypothesize that patients who respond to treatment will display changes in functional connectivity patterns thought to be related to the occurrence of depressive symptoms.
調査の概要
詳細な説明
Depression is accompanied by rumination that supports inwardly focused cognitive attention on negative events and emotions.
There is evidence to indicate that one aspect of this ruminative behavior lies in an abnormal increase in intra-regional connectivity among elements of the default mode network (DMN).
It is also widely recognized that depression is associated with disturbances of cognition that include deficits in attentional processing, including both reductions in processing speed and deficits in selective attentional processing that are considered a part of executive function.
Thus, there is at least equal reason to believe that attention and executive control networks might show changes in intra-regional functional connectivity.
Given the attentional deficits associated with MDD, we hypothesize that there will be a weakening of intra-network resting state BOLD functional connectivity (rs-fcMRI) in addition to the strengthened connectivity reported by others.Further, we suggest that these shifts in intra-regional connectivity extend to the well-recognized anti-correlated activity between these two networks and support the intrusion of introspective, ruminative thought on cognitive activities that require externally directed attention.
To test this hypothesis, we will use fMRI resting state functional connectivity to examine shifts in network connectivity prior to and following rTMS treatment for depression.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
SCREENING/DIAGNOSTIC REQUIREMENTS:
- Male or female outpatients, ages 18-50 (some literature has shown increasing cortical distance with age that may affect treatment outcome
- Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD-24) > 18
- New onset major depression or untreated recurrent major depression per DSM-IV-TR38 criteria.
- Not taking antidepressant medication or any other psychotropic medication
- Using an adequate contraceptive method
- Able to give informed consent
- Available for 4 weeks of daily therapy, working hours, Mon.-Fri.
- English-speaking
Exclusion Criteria:
DIAGNOSTIC EXCLUSIONS:
- Co-morbid psychiatric diagnosis of bipolar disorder, acute OCD, schizophrenia or schizoaffective or concurrent treatment with outpatient ECT, or personality disorder or MDD with suicidal ideation as determined by history and/or by P.I. examination requiring hospital admission or referral for acute care.
- Previous failure to respond to treatment with rTMS
- Failure to achieve satisfactory improvement in depression after two or more adequate trials of antidepressant medications.
MEDICAL EXCLUSIONS:
- Patients newly diagnosed with thyroid dysfunction
- History of drug and/or ETOH dependence
- History of seizures
- History of head injury with loss of consciousness > 5 minutes
- Any implantable metal object in the skull or near their head
- Any implantable devices such as a cardiac pacemaker, vagal nerve stimulator, etc.
- Positive urine pregnancy test
- Severe migraine headaches uncontrolled with routine non-narcotic medication
- Any medical condition in the opinion of the Investigator that might confound the results of the study Contraindications to fcMRI procedure
- Intake of NSAIDS, narcotic or muscle relaxants within 72 hours of the fMRI protocol.
- Claustrophobia.
- Left-handedness (may influence cerebral cortical hemispheric dominance).
- Inability to tolerate, or medical contraindication to MRI testing (e.g. metal prostheses or implants, history of claustrophobia)
PROTOCOL SPECIFIC EXCLUSIONS:
- Unable to determine motor threshold for determining treatment dose with rTMS device
- Mini Mental Status Exam (MMSE)70 score < 24.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Transcranial Magnetic Stimulation
Open-label transcranial magnetic stimulation
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Four 100-second trains and then one 65-second train, with 30-second inter-train intervals, at 1 Hz and 120% of the resting motor threshold will be applied over the right dorsolateral prefrontal cortex.
Subsequently, twenty-five 30-second trains, with a 30-second inter-train interval, at 10 Hz and 120% of the resting motor threshold will be applied over the left dorsolateral prefrontal cortex.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamilton Depression Rating Scale-24 Point Version (HDRS-24)
時間枠：At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment
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HDRS-24 will be used to measure response to rTMS treatment.
A 50% decrease in HDRS-24 score will indicate treatment response; HDRS-24 < 10 will indicate remission.
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At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fCMRI Results
時間枠：At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment
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Imaging studies will be compared to determine if any changes in functional connectivity can be correlated with treatment response.
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At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Garcia, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Demitrack MA, Thase ME. Clinical significance of transcranial magnetic stimulation (TMS) in the treatment of pharmacoresistant depression: synthesis of recent data. Psychopharmacol Bull. 2009;42(2):5-38.
- Broyd SJ, Demanuele C, Debener S, Helps SK, James CJ, Sonuga-Barke EJ. Default-mode brain dysfunction in mental disorders: a systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2009 Mar;33(3):279-96. doi: 10.1016/j.neubiorev.2008.09.002. Epub 2008 Sep 9.
- Savitz JB, Drevets WC. Imaging phenotypes of major depressive disorder: genetic correlates. Neuroscience. 2009 Nov 24;164(1):300-30. doi: 10.1016/j.neuroscience.2009.03.082. Epub 2009 Apr 7.
- Zou K, Deng W, Li T, Zhang B, Jiang L, Huang C, Sun X, Sun X. Changes of brain morphometry in first-episode, drug-naive, non-late-life adult patients with major depression: an optimized voxel-based morphometry study. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):186-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。