Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Treating Depression: A Functional Magnetic Resonance Imaging Study

8. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) Study

This protocol, "Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Major Depressive Disorder (MDD): A Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) Study," is an open-label pilot treatment study. The purpose of the present protocol is to treat participants with a diagnosis of Major Depressive Disorder with 4 weeks of rTMS, performing fcMRI and EEG studies prior to and following treatment to determine if treatment response is related to changes in fcMRI and/or EEG results. The investigators hypothesize that patients who respond to treatment will display changes in functional connectivity patterns thought to be related to the occurrence of depressive symptoms.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Depression is accompanied by rumination that supports inwardly focused cognitive attention on negative events and emotions. There is evidence to indicate that one aspect of this ruminative behavior lies in an abnormal increase in intra-regional connectivity among elements of the default mode network (DMN). It is also widely recognized that depression is associated with disturbances of cognition that include deficits in attentional processing, including both reductions in processing speed and deficits in selective attentional processing that are considered a part of executive function. Thus, there is at least equal reason to believe that attention and executive control networks might show changes in intra-regional functional connectivity. Given the attentional deficits associated with MDD, we hypothesize that there will be a weakening of intra-network resting state BOLD functional connectivity (rs-fcMRI) in addition to the strengthened connectivity reported by others.Further, we suggest that these shifts in intra-regional connectivity extend to the well-recognized anti-correlated activity between these two networks and support the intrusion of introspective, ruminative thought on cognitive activities that require externally directed attention. To test this hypothesis, we will use fMRI resting state functional connectivity to examine shifts in network connectivity prior to and following rTMS treatment for depression.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

SCREENING/DIAGNOSTIC REQUIREMENTS:

  • Male or female outpatients, ages 18-50 (some literature has shown increasing cortical distance with age that may affect treatment outcome
  • Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD-24) > 18
  • New onset major depression or untreated recurrent major depression per DSM-IV-TR38 criteria.
  • Not taking antidepressant medication or any other psychotropic medication
  • Using an adequate contraceptive method
  • Able to give informed consent
  • Available for 4 weeks of daily therapy, working hours, Mon.-Fri.
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

DIAGNOSTIC EXCLUSIONS:

  • Co-morbid psychiatric diagnosis of bipolar disorder, acute OCD, schizophrenia or schizoaffective or concurrent treatment with outpatient ECT, or personality disorder or MDD with suicidal ideation as determined by history and/or by P.I. examination requiring hospital admission or referral for acute care.
  • Previous failure to respond to treatment with rTMS
  • Failure to achieve satisfactory improvement in depression after two or more adequate trials of antidepressant medications.

MEDICAL EXCLUSIONS:

  • Patients newly diagnosed with thyroid dysfunction
  • History of drug and/or ETOH dependence
  • History of seizures
  • History of head injury with loss of consciousness > 5 minutes
  • Any implantable metal object in the skull or near their head
  • Any implantable devices such as a cardiac pacemaker, vagal nerve stimulator, etc.
  • Positive urine pregnancy test
  • Severe migraine headaches uncontrolled with routine non-narcotic medication
  • Any medical condition in the opinion of the Investigator that might confound the results of the study Contraindications to fcMRI procedure
  • Intake of NSAIDS, narcotic or muscle relaxants within 72 hours of the fMRI protocol.
  • Claustrophobia.
  • Left-handedness (may influence cerebral cortical hemispheric dominance).
  • Inability to tolerate, or medical contraindication to MRI testing (e.g. metal prostheses or implants, history of claustrophobia)

PROTOCOL SPECIFIC EXCLUSIONS:

  • Unable to determine motor threshold for determining treatment dose with rTMS device
  • Mini Mental Status Exam (MMSE)70 score < 24.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcranial Magnetic Stimulation
Open-label transcranial magnetic stimulation
Přístroj: Transcranial Magnetic Stimulation
Four 100-second trains and then one 65-second train, with 30-second inter-train intervals, at 1 Hz and 120% of the resting motor threshold will be applied over the right dorsolateral prefrontal cortex. Subsequently, twenty-five 30-second trains, with a 30-second inter-train interval, at 10 Hz and 120% of the resting motor threshold will be applied over the left dorsolateral prefrontal cortex.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid stimulator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Depression Rating Scale-24 Point Version (HDRS-24)
Časové okno: At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment
HDRS-24 will be used to measure response to rTMS treatment. A 50% decrease in HDRS-24 score will indicate treatment response; HDRS-24 < 10 will indicate remission.
At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fCMRI Results
Časové okno: At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment
Imaging studies will be compared to determine if any changes in functional connectivity can be correlated with treatment response.
At study entry and within 2 days of exiting 4 weeks of rTMS treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Garcia, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUSM3621222-201110079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transcranial Magnetic Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit