6xFU/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC) Compared to 3xFEC-3xDocetaxel in High-risk Node-negative Breast Cancer Patients (NNBC3-Europe)
2017年6月23日 更新者：Christoph Thomssen、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Randomized Multicenter Study Comparing 6xFEC With 3xFEC-3xDoc in High-risk Node-negative Patients With Operable Breast Cancer: Comparison of Efficacy and Evaluation of Clinico-pathological and Biochemical Markers as Risk Selection Criteria
In low-risk node-negative breast cancer patients adjuvant chemotherapy should be spared.
The identification of this subgroup can be based either on clinical and pathological or on tumour-biological criteria.
Due to their high prognostic impact, the tumour-biological invasion markers uPA/PAI-1 (urokinase-type plasminogen activator and its inhibitor PAI-1) are potential candidates to effectively assess the risk of relapse in node-negative breast cancer.
This study is aimed to compare the risk assessment by the traditional clinico-pathological factors and by tumour-biological factors.
The second study question refers to the comparison between an adjuvant combination treatment with FE100C*6 and a sequential treatment with FE100C*3 and Docetaxel*3.
調査の概要
詳細な説明
To compare FEC*6 with FEC*3 followed by DOC*3 with regard to:
- the primary endpoint of the study: Disease-Free Survival (DFS)
- the secondary endpoints: Overall Survival (OS), compliance, and toxicity of chemotherapy in each patient group
To compare patients with low risk according to clinico-pathological versus those according to biological risk criteria with regard to:
- the proportion of low risk versus high risk patients
- DFS
- OS (secondary endpoint)
研究の種類
介入
入学 (実際)
4150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neu-Isenburg、ドイツ、63263
- GBG Forschungs GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Histological proven primary breast cancer
- Tumour size >0.5 cm and <5 cm (pT1b-pT2, pN0, M0)
- Axillary lymph nodes tumour free (node-negative disease)
- Adequate surgical procedure: R0-resection and axillary dissection with more than 10 lymph nodes examined or adequate sentinel procedure in a qualified centre
- Frozen tumour tissue available (for analysis of biological markers and microarrays, centres with biological risk assessment only). The material has to be stored in liquid nitrogen immediately after excision.
- Paraffin blocks or (at least) pathology slides of primary tumour (stained and unstained) and axillary nodes (stained) available for central review.
- HER-2/neu determination by immunohistochemistry. Patients will be stratified to be HER-2/neu-negative or HER-2/neu-positive (HER-2/neu Score 3+, or HER-2/neu Score 2+ and FISH positive).
- No distant metastasis
- Age >18 years, <70 years
- Performance status ECOG <2 (WHO Performance Status 0-1)
- Adequate cardiac function (echocardiographically measured left ventricular ejection fraction (LVEF) or shortening fraction (SF) within the normal limits, i.e. ≥55%)
- Adequate bone function (neutrophil count >1.5 x109 /l and platelet count >100 x109 /l)
- Adequate renal function (serum creatinine <120 µmol/l or 1.35 mg/dl) and hepatic function (serum bilirubin <1 x UNL, ASAT or ALAT (SGOT or SGPT) <2,5 x UNL)
- Before patient registration/randomization, written informed consent must be obtained according to ICH/EU GCP, and national/local regulations
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy contraindicated
- Inflammatory breast cancer, tumour infiltrated axillary lymph nodes including the sentinel node.
- Other concomitant pathology compromising survival (at entry), or preventing the administration of chemotherapy with either FEC or Docetaxel
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study
- Estimated life-expectancy <10 years (irrespective of breast cancer diagnosis)
- Patient not accessible for treatment and follow up
- Endocrine treatment not according to the latest standard recommendations of the AGO Kommission "Mamma"
- Pregnancy, lactation (sufficient non-hormonal contraception in fertile women required)
- Surgery more than six weeks ago at the start of chemotherapy
- Pre-existing polyneuropathy
- Previous or concomitant other malignancy (including contralateral breast cancer) except adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
- Prior chemotherapy or radiotherapy or endocrine therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察
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実験的：Arm A Taxane-containing
3 courses FEC q3weeks followed by 3 courses Docetaxel q3weeks
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Arm A 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q3weeks followed by Docetaxel 100 mg/m² q3weeks Arm B 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q6weeks |
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アクティブコンパレータ：Arm B standard anthracyclin
6 courses of FEC q3weeks
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Arm A 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q3weeks followed by Docetaxel 100 mg/m² q3weeks Arm B 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q6weeks |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Disease-Free Survival
時間枠：after 10 years follow up
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after 10 years follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：after 10 years follow up
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after 10 years follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Thomssen, MD、Dpt. Gynecology University Halle Germany
- 主任研究者：Nadia Harbeck, MD、Breast Center University Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBG 42
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