- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222052
6xFU/Epirubicin/Cyclophosphamide (FEC) Compared to 3xFEC-3xDocetaxel in High-risk Node-negative Breast Cancer Patients (NNBC3-Europe)
Randomized Multicenter Study Comparing 6xFEC With 3xFEC-3xDoc in High-risk Node-negative Patients With Operable Breast Cancer: Comparison of Efficacy and Evaluation of Clinico-pathological and Biochemical Markers as Risk Selection Criteria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To compare FEC*6 with FEC*3 followed by DOC*3 with regard to:
- the primary endpoint of the study: Disease-Free Survival (DFS)
- the secondary endpoints: Overall Survival (OS), compliance, and toxicity of chemotherapy in each patient group
To compare patients with low risk according to clinico-pathological versus those according to biological risk criteria with regard to:
- the proportion of low risk versus high risk patients
- DFS
- OS (secondary endpoint)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Neu-Isenburg, Germania, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histological proven primary breast cancer
- Tumour size >0.5 cm and <5 cm (pT1b-pT2, pN0, M0)
- Axillary lymph nodes tumour free (node-negative disease)
- Adequate surgical procedure: R0-resection and axillary dissection with more than 10 lymph nodes examined or adequate sentinel procedure in a qualified centre
- Frozen tumour tissue available (for analysis of biological markers and microarrays, centres with biological risk assessment only). The material has to be stored in liquid nitrogen immediately after excision.
- Paraffin blocks or (at least) pathology slides of primary tumour (stained and unstained) and axillary nodes (stained) available for central review.
- HER-2/neu determination by immunohistochemistry. Patients will be stratified to be HER-2/neu-negative or HER-2/neu-positive (HER-2/neu Score 3+, or HER-2/neu Score 2+ and FISH positive).
- No distant metastasis
- Age >18 years, <70 years
- Performance status ECOG <2 (WHO Performance Status 0-1)
- Adequate cardiac function (echocardiographically measured left ventricular ejection fraction (LVEF) or shortening fraction (SF) within the normal limits, i.e. ≥55%)
- Adequate bone function (neutrophil count >1.5 x109 /l and platelet count >100 x109 /l)
- Adequate renal function (serum creatinine <120 µmol/l or 1.35 mg/dl) and hepatic function (serum bilirubin <1 x UNL, ASAT or ALAT (SGOT or SGPT) <2,5 x UNL)
- Before patient registration/randomization, written informed consent must be obtained according to ICH/EU GCP, and national/local regulations
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy contraindicated
- Inflammatory breast cancer, tumour infiltrated axillary lymph nodes including the sentinel node.
- Other concomitant pathology compromising survival (at entry), or preventing the administration of chemotherapy with either FEC or Docetaxel
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study
- Estimated life-expectancy <10 years (irrespective of breast cancer diagnosis)
- Patient not accessible for treatment and follow up
- Endocrine treatment not according to the latest standard recommendations of the AGO Kommission "Mamma"
- Pregnancy, lactation (sufficient non-hormonal contraception in fertile women required)
- Surgery more than six weeks ago at the start of chemotherapy
- Pre-existing polyneuropathy
- Previous or concomitant other malignancy (including contralateral breast cancer) except adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix
- Prior chemotherapy or radiotherapy or endocrine therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Osservazione
|
|
Sperimentale: Arm A Taxane-containing
3 courses FEC q3weeks followed by 3 courses Docetaxel q3weeks
|
Arm A 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q3weeks followed by Docetaxel 100 mg/m² q3weeks Arm B 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q6weeks |
Comparatore attivo: Arm B standard anthracyclin
6 courses of FEC q3weeks
|
Arm A 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q3weeks followed by Docetaxel 100 mg/m² q3weeks Arm B 5-FU 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2 q6weeks |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disease-Free Survival
Lasso di tempo: after 10 years follow up
|
after 10 years follow up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: after 10 years follow up
|
after 10 years follow up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Thomssen, MD, Dpt. Gynecology University Halle Germany
- Investigatore principale: Nadia Harbeck, MD, Breast Center University Cologne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Fluorouracile
- Epirubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBG 42
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