Prospective Evaluation of Open-angle Glaucoma Subjects on Two Topical Hypotensive Medication Treated With Two iStents
2022年9月2日 更新者：Glaukos Corporation
A Prospective Evaluation of Open-angle Glaucoma Subjects on Two Topical Hypotensive Medication Treated With Two Trabecular Micro-bypass Stents
The purpose of this study is to assess efficacy and safety of two iStents for the reduction of intraocular pressure associated with primary open-angle glaucoma.
調査の概要
詳細な説明
This study evaluates the safety and efficacy of two iStents implanted in primary open-angle glaucoma subjects.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、375108
- S.V. Malayna's Ophthalmology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma (POAG)
- Subjects on two topical hypotensive medications
Exclusion Criteria:
- Traumatic, uveitic, neovascular, or angle closure glaucoma
- Fellow eye already enrolled
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Two iStent devices and medication
Implantation of two iStents through small temporal clear corneal incision
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Implantation of two iStents through a small temporal clear corneal incision
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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mean diurnal IOP reduction of greater than or equal to 20% at Month 12 vs baseline
時間枠：12 months
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean diurnal IOP < 18 mmHg at month 12
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed II, Katz LJ, Chang DF, Donnenfeld ED, Solomon KD, Voskanyan L, Samuelson TW. Prospective evaluation of microinvasive glaucoma surgery with trabecular microbypass stents and prostaglandin in open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2014 Aug;40(8):1295-300. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.07.004.
- Chang DF, Donnenfeld ED, Katz LJ, Voskanyan L, Ahmed II, Samuelson TW, Giamporcaro JE, Hornbeak DM, Solomon KD. Efficacy of two trabecular micro-bypass stents combined with topical travoprost in open-angle glaucoma not controlled on two preoperative medications: 3-year follow-up. Clin Ophthalmol. 2017 Mar 15;11:523-528. doi: 10.2147/OPTH.S121041. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。