- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01252888
Prospective Evaluation of Open-angle Glaucoma Subjects on Two Topical Hypotensive Medication Treated With Two iStents
2. september 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation
A Prospective Evaluation of Open-angle Glaucoma Subjects on Two Topical Hypotensive Medication Treated With Two Trabecular Micro-bypass Stents
The purpose of this study is to assess efficacy and safety of two iStents for the reduction of intraocular pressure associated with primary open-angle glaucoma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study evaluates the safety and efficacy of two iStents implanted in primary open-angle glaucoma subjects.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayna's Ophthalmology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma (POAG)
- Subjects on two topical hypotensive medications
Exclusion Criteria:
- Traumatic, uveitic, neovascular, or angle closure glaucoma
- Fellow eye already enrolled
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Two iStent devices and medication
Implantation of two iStents through small temporal clear corneal incision
|
Implantation of two iStents through a small temporal clear corneal incision
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mean diurnal IOP reduction of greater than or equal to 20% at Month 12 vs baseline
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mean diurnal IOP < 18 mmHg at month 12
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmed II, Katz LJ, Chang DF, Donnenfeld ED, Solomon KD, Voskanyan L, Samuelson TW. Prospective evaluation of microinvasive glaucoma surgery with trabecular microbypass stents and prostaglandin in open-angle glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2014 Aug;40(8):1295-300. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.07.004.
- Chang DF, Donnenfeld ED, Katz LJ, Voskanyan L, Ahmed II, Samuelson TW, Giamporcaro JE, Hornbeak DM, Solomon KD. Efficacy of two trabecular micro-bypass stents combined with topical travoprost in open-angle glaucoma not controlled on two preoperative medications: 3-year follow-up. Clin Ophthalmol. 2017 Mar 15;11:523-528. doi: 10.2147/OPTH.S121041. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCF-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iStents
-
Vance Thompson VisionFullførtGlaukom, åpen vinkel | Okulær overflatesykdomForente stater
-
Glaukos CorporationFullført
-
Glaukos CorporationFullførtÅpenvinkelglaukomTyskland, Spania, Sveits
-
Glaukos CorporationFullførtPrimær åpenvinklet glaukomForente stater
-
Glaukos CorporationFullførtGlaukom, åpen vinkelArmenia
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Glaukos CorporationFullførtÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Glaukos CorporationUkjentÅpenvinkelglaukomSpania, Tyskland, Østerrike, Tyrkia
-
Glaukos CorporationFullførtPrimær åpenvinklet glaukomForente stater
-
Glaukos CorporationFullført