Trial of 70% Ethanol Versus Heparin to Reduce the Rate of Central Line Infections in Children With Short Bowel Syndrome
2017年6月20日 更新者:Tom Jaksic、Boston Children's Hospital
Trial of Ethanol Lock Therapy to Prevent Catheter Associated Blood Stream Infections
This study is designed to determine if the use of 70% ethanol lock solution in central lines decreases the rate of central line infections in children with short bowel syndrome.
While ethanol locks have been used safely in children, there has been no published research to date that clearly shows it is of definite benefit in this group of patients.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age >3 months
- Intestinal failure patients
- Silicone catheter for the administration of parenteral nutrition
Exclusion Criteria:
- Age < 3 months
- Weight < 5 kg
- Documented allergy to ethanol
- Evidence of tunnel site infection
- Patients receiving continuous renal replacement therapy
- Concomitant use of metronidazole
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:Heparinized Saline
This group will maintain their central lines patent with heparinized saline.
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Administration of the lock solution will occur between cycles of parenteral nutrition.
Lock solutions will be administered three days per week.
The pre-measured volume of lock solution will then be injected into the catheter for 4 hours.
Prior to the next instillation of medications into the catheter, the lock solution will be aspirated and discarded.
Another 5mL flush of saline will then be instilled into the catheter prior to medication or parenteral nutrition administration.
Volume of lock solution administered will be determined by catheter size.
他の名前:
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実験的:Ethanol lock solution group
Administration of the 70% ethanol lock solution will occur between cycles of parenteral nutrition.
Randomized lock solutions will be administered three days per week.
When patients have completed their parenteral nutrition, their central venous catheters will be flushed with 5mL saline, per current standards
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Administration of the lock solution will occur between cycles of parenteral nutrition.
Lock solutions will be administered three days per week.
The pre-measured volume of lock solution will then be injected into the catheter for 4 hours.
Prior to the next instillation of medications into the catheter, the lock solution will be aspirated and discarded.
Another 5mL flush of saline will then be instilled into the catheter prior to medication or parenteral nutrition administration.
Volume of lock solution administered will be determined by catheter size.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Catheter associated blood stream infection (CABSI).
時間枠:Number of infections reported per 1000 catheter days.
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Published data in intensive care unit (ICU) patients with CABSI has noted that central venous catheter cultures had a specificity of 98% and a negative predictive value of 97%.
In our study, we will define CABSI as a positive central venous catheter blood culture in the face of clinical signs of infection, when the catheter has been used in the last 48 hours prior to infection, and without other obvious source of infection.
CABSI rate will be reported as number of infections per 1000 catheter days after 12 months of follow up.
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Number of infections reported per 1000 catheter days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Tom Jaksic, M.D, Ph.D、Boston Children's Hospital
- 主任研究者:Christopher Duggan, M.D, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-03-0132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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