- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01263574
Trial of 70% Ethanol Versus Heparin to Reduce the Rate of Central Line Infections in Children With Short Bowel Syndrome
2017년 6월 20일 업데이트: Tom Jaksic, Boston Children's Hospital
Trial of Ethanol Lock Therapy to Prevent Catheter Associated Blood Stream Infections
This study is designed to determine if the use of 70% ethanol lock solution in central lines decreases the rate of central line infections in children with short bowel syndrome.
While ethanol locks have been used safely in children, there has been no published research to date that clearly shows it is of definite benefit in this group of patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age >3 months
- Intestinal failure patients
- Silicone catheter for the administration of parenteral nutrition
Exclusion Criteria:
- Age < 3 months
- Weight < 5 kg
- Documented allergy to ethanol
- Evidence of tunnel site infection
- Patients receiving continuous renal replacement therapy
- Concomitant use of metronidazole
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Heparinized Saline
This group will maintain their central lines patent with heparinized saline.
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Administration of the lock solution will occur between cycles of parenteral nutrition.
Lock solutions will be administered three days per week.
The pre-measured volume of lock solution will then be injected into the catheter for 4 hours.
Prior to the next instillation of medications into the catheter, the lock solution will be aspirated and discarded.
Another 5mL flush of saline will then be instilled into the catheter prior to medication or parenteral nutrition administration.
Volume of lock solution administered will be determined by catheter size.
다른 이름들:
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실험적: Ethanol lock solution group
Administration of the 70% ethanol lock solution will occur between cycles of parenteral nutrition.
Randomized lock solutions will be administered three days per week.
When patients have completed their parenteral nutrition, their central venous catheters will be flushed with 5mL saline, per current standards
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Administration of the lock solution will occur between cycles of parenteral nutrition.
Lock solutions will be administered three days per week.
The pre-measured volume of lock solution will then be injected into the catheter for 4 hours.
Prior to the next instillation of medications into the catheter, the lock solution will be aspirated and discarded.
Another 5mL flush of saline will then be instilled into the catheter prior to medication or parenteral nutrition administration.
Volume of lock solution administered will be determined by catheter size.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Catheter associated blood stream infection (CABSI).
기간: Number of infections reported per 1000 catheter days.
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Published data in intensive care unit (ICU) patients with CABSI has noted that central venous catheter cultures had a specificity of 98% and a negative predictive value of 97%.
In our study, we will define CABSI as a positive central venous catheter blood culture in the face of clinical signs of infection, when the catheter has been used in the last 48 hours prior to infection, and without other obvious source of infection.
CABSI rate will be reported as number of infections per 1000 catheter days after 12 months of follow up.
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Number of infections reported per 1000 catheter days.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Jaksic, M.D, Ph.D, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Christopher Duggan, M.D, MPH, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-03-0132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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