A Study to Assess the Potential Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Trabectedin in Patients With Advanced Malignancies
2014年11月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label, Multicenter Study to Assess the Potential Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Trabectedin in Subjects With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to evaluate the potential effects of rifampin on blood levels of trabectedin after administration to patients with advanced malignancies.
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label study (patients will know the names of the study drugs they receive), randomized (patients will be assigned 1 of 2 treatment sequences by chance) that is designed to examine the pharmacokinetics (blood levels) and to assess survival and safety of trabectedin when coadministered with rifampin in patients with advanced malignancies.
Study drugs include trabectedin and rifampin.
Trabectedin is a drug being developed to treat patients with cancer that will be administered intravenously (i.v.) through a catheter (tube) into a central vein over a period of 3 hours once every 28 days with and without rifampin.
Rifampin is an antibiotic that may interfere with the action of trabectedin that will be taken orally (by mouth) as capsules.
In addition, dexamethasone, a drug used to prevent nausea and vomiting in chemotherapy patients that may have protective effects on the liver, will be administered to patients before the administration of trabectedin.
In the study, 3 patients will initially be randomized sequentially to Treatment Sequence 1 or Treatment Sequence 2 to evaluate safety.
If the safety and pharmacokinetic data collected from these 3 patients is deemed acceptable, additional patients will be randomized to 1 of 2 treatment sequences.
Patients who complete the treatment phase of the study or who are discontinued due to rifampin toxicity, and who in the opinion of the investigator would derive an overall clinical benefit from further treatment with trabectedin, will have the opportunity to continue treatment with trabectedin in the optional extension phase.
The dose and schedule of trabectedin may be modified by the treating physician in the optional extension phase to be more appropriate for the type of malignancy being treated.
Patients will receive 20 mg of i.v.
dexamethasone (or its equivalent) prior to trabectedin administration in all cycles.
Patients randomized to Sequence 1 will receive rifampin 600mg 1X daily(6 doses)+trabectedin 1.3 mg/m2 i.v.
followed 28 days later by trabectedin 1.3 mg/m2 i.v.
Patients randomized to Sequence 2 will receive trabectedin 1.3 mg/m2 i.v.
followed 28 days later by rifampin 600mg 1X daily(6 doses)+trabectedin 1.3mg/m2 i.v.
Dexamethasone 20 mg i.v., or equivalent will be administered 30 minutes prior to trabectedin administration.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic disease, any solid tumor except hepatocellular carcinoma, who have relapsed or had progressive disease following standard of care treatment with chemotherapy prior to enrollment, or intolerant to prior standard of care treatment with chemotherapy
- Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of <=2
- Patients able to receive dexamethasone
- Patients with hepatic function variables: total bilirubin <=upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) <=1.5 ULN and liver function test results (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) of <=2.5x ULN
Exclusion Criteria:
- Patients with previous exposure to trabectedin
- Patients with cancer that has metastasized (spread) to the central nervous system
- Patients with known liver disease
- Patients who had a myocardial infarct (heart attack) within 6 months before enrollment or who have any other clinically significant or unstable medical condition as assessed by the Investigator
- Patients unable to have a central catheter
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：002
Sequence 2 Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
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Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2, 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
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実験的：001
Sequence 1 Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
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Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2, 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics of trabectedin
時間枠：At protocol-specified time points up to 8 days during each 28-day cycle in Sequence 1 and up to 6 days during each 28-day cycle in Sequence 2
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At protocol-specified time points up to 8 days during each 28-day cycle in Sequence 1 and up to 6 days during each 28-day cycle in Sequence 2
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Pharmacokinetics of rifampin
時間枠：1 day during Sequence 1 and Sequence 2 after rifampin is coadministered with trabectedin
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1 day during Sequence 1 and Sequence 2 after rifampin is coadministered with trabectedin
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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臨床検査評価からの所見
時間枠：トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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バイタルサイン測定による所見
時間枠：トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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身体検査の所見
時間枠：トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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トラベクテジンの初回投与からトラベクテジンの最終投与後30日までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR017536
- ET743OVC1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
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