- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01273480
A Study to Assess the Potential Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Trabectedin in Patients With Advanced Malignancies
24. november 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label, Multicenter Study to Assess the Potential Effects of Rifampin on the Pharmacokinetics of Trabectedin in Subjects With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to evaluate the potential effects of rifampin on blood levels of trabectedin after administration to patients with advanced malignancies.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is an open-label study (patients will know the names of the study drugs they receive), randomized (patients will be assigned 1 of 2 treatment sequences by chance) that is designed to examine the pharmacokinetics (blood levels) and to assess survival and safety of trabectedin when coadministered with rifampin in patients with advanced malignancies.
Study drugs include trabectedin and rifampin.
Trabectedin is a drug being developed to treat patients with cancer that will be administered intravenously (i.v.) through a catheter (tube) into a central vein over a period of 3 hours once every 28 days with and without rifampin.
Rifampin is an antibiotic that may interfere with the action of trabectedin that will be taken orally (by mouth) as capsules.
In addition, dexamethasone, a drug used to prevent nausea and vomiting in chemotherapy patients that may have protective effects on the liver, will be administered to patients before the administration of trabectedin.
In the study, 3 patients will initially be randomized sequentially to Treatment Sequence 1 or Treatment Sequence 2 to evaluate safety.
If the safety and pharmacokinetic data collected from these 3 patients is deemed acceptable, additional patients will be randomized to 1 of 2 treatment sequences.
Patients who complete the treatment phase of the study or who are discontinued due to rifampin toxicity, and who in the opinion of the investigator would derive an overall clinical benefit from further treatment with trabectedin, will have the opportunity to continue treatment with trabectedin in the optional extension phase.
The dose and schedule of trabectedin may be modified by the treating physician in the optional extension phase to be more appropriate for the type of malignancy being treated.
Patients will receive 20 mg of i.v.
dexamethasone (or its equivalent) prior to trabectedin administration in all cycles.
Patients randomized to Sequence 1 will receive rifampin 600mg 1X daily(6 doses)+trabectedin 1.3 mg/m2 i.v.
followed 28 days later by trabectedin 1.3 mg/m2 i.v.
Patients randomized to Sequence 2 will receive trabectedin 1.3 mg/m2 i.v.
followed 28 days later by rifampin 600mg 1X daily(6 doses)+trabectedin 1.3mg/m2 i.v.
Dexamethasone 20 mg i.v., or equivalent will be administered 30 minutes prior to trabectedin administration.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or metastatic disease, any solid tumor except hepatocellular carcinoma, who have relapsed or had progressive disease following standard of care treatment with chemotherapy prior to enrollment, or intolerant to prior standard of care treatment with chemotherapy
- Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of <=2
- Patients able to receive dexamethasone
- Patients with hepatic function variables: total bilirubin <=upper limit of normal (ULN), alkaline phosphatase (ALP) <=1.5 ULN and liver function test results (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) of <=2.5x ULN
Exclusion Criteria:
- Patients with previous exposure to trabectedin
- Patients with cancer that has metastasized (spread) to the central nervous system
- Patients with known liver disease
- Patients who had a myocardial infarct (heart attack) within 6 months before enrollment or who have any other clinically significant or unstable medical condition as assessed by the Investigator
- Patients unable to have a central catheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 002
Sequence 2 Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
|
Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2, 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
|
Eksperimentell: 001
Sequence 1 Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
|
Cycle 1: 2 rifampin 300 mg capsules 1x daily for 5 days followed by 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed 28 days later by cycle 2 trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
Cycle 1: Trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 followed by 2 rifampin 300 mg capsules once daily on Days 24-28 followed by Cycle 2, 2 rifampin capsules prior to trabectedin 1.3 mg/m2 i.v. on Day 1 of Cycle 2. Dexamethasone 20 mg i.v.
administered prior to trabectedin in each cycle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics of trabectedin
Tidsramme: At protocol-specified time points up to 8 days during each 28-day cycle in Sequence 1 and up to 6 days during each 28-day cycle in Sequence 2
|
At protocol-specified time points up to 8 days during each 28-day cycle in Sequence 1 and up to 6 days during each 28-day cycle in Sequence 2
|
Pharmacokinetics of rifampin
Tidsramme: 1 day during Sequence 1 and Sequence 2 after rifampin is coadministered with trabectedin
|
1 day during Sequence 1 and Sequence 2 after rifampin is coadministered with trabectedin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Funn fra kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Funn fra målinger av vitale tegn
Tidsramme: Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Funn fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Tid fra 1. dose trabectedin til 30 dager etter siste dose trabectedin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017536
- ET743OVC1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma-metastaser
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Sequence 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland