A Study to Evaluate the Safety of Augment™ Bone Graft
2012年8月20日 更新者：William Stanish、Nova Scotia Health Authority
A Pilot Study to Augment™ Bone Graft Plus Evaluate the Safety of Allograft for Treatment of Osteochondral Defects (OCD) of the Knee
Is Augment Bone Graft plus Allograft safe to use for the treatment of osteochondral defects of the knee?
調査の概要
詳細な説明
Subjects will be 18 to 40 years with an osteochondral defects of the knee.They will be candidates for allograft and Augment Bone Graft will be added to the procedure.
The safety of Augment Bone Graft plus allograft for osteochondral defects of the knee will be evaluated by type, frequency, severity and relatedness of adverse events to the device for a minimum of 24 weeks.Magnetic Resonance Imaging will be performed at 1,12 and 42 weeks to evaluate device integrity and surgical treatment of osteochondral defects.
Computed tomography will be done at week 1 and week 24 to determine the healing status of the osteochondral defect.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Prior Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation or MRI on Screening.
- Subjects with Grade III osteochondral defect (OCD) of femoral condyle.
- Subjects with OCD > 1 cm.squared.
- Independent and ambulatory pts.
- Subjects from 18 to 40 years of age.
- Subject with a stable knee joint and similar stability on the opposite knee.
- Subject has knee x-ray with < 15 degrees of valgus and < 5 degrees varus.
- No deformity from previous fractures of tibia or fibula.
- BMI < 35.
- Subject has an American Association of Anaesthetists physical status classification of 1 or 2.
- Subject must present with pain > 3.0 cm according to the Visual Analogue Score.
- Subject has exhausted non operative treatment.
Exclusion:
- Allergy to yeast derived products.
- Index knee has had cartilage repair in the last six months.
- Subjects with osteoarthritis,inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis and avascular necrosis of index knee.
- Subject has contralateral knee complications which would interfere with rehabilitation
- Subject has implanted metallic devices that would prevent Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Subject has claustrophobia that would prevent MRI.
- Subject has had a malignancy or is being treated for a malignancy.
- Subject is physically or mentally compromised that would interfere with compliance.
- Subject is a prisoner or transient.
- Subject has a recent history (12 months) of alcohol abuse.
- Subject is pregnant, able to become pregnant but not practising birth control.
- Subject has an infection in the operative area.
- Subject has scheduled surgery on the contralateral knee over the course of the study.
- Subject requires another procedure in the index knee.
- Subject has had steroid therapy in the past six months.
- Subject is taking prescription pain medication for another indication other than the index knee.
- Subject is using nicotine in any form.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Bone Graft
Single Arm.. Augment Bone Graft for Osteochondral Defects
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Augment Bone Graft physically fills bone defects by providing a biocompatible scaffold for new bone formation.The material is comprised of a matrix of beta tricalcium phosphate and a highly purified recombinant human platelet-derived growth factor.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate the safety of Augment Bone Graft plus Allograft for treatment of osteochondral defects of the knee.
時間枠：12 months
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Collection of related adverse events
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To utilize Magnetic Resonance Imaging to evaluate device integrity and surgical treatment of osteochondral defects of the knee.
時間枠：12 months
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Assess healing and bone formation from radiological reports
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William D Stanish, MD、Capital Dictrict Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。