- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01290991
A Study to Evaluate the Safety of Augment™ Bone Graft
20. August 2012 aktualisiert von: William Stanish, Nova Scotia Health Authority
A Pilot Study to Augment™ Bone Graft Plus Evaluate the Safety of Allograft for Treatment of Osteochondral Defects (OCD) of the Knee
Is Augment Bone Graft plus Allograft safe to use for the treatment of osteochondral defects of the knee?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects will be 18 to 40 years with an osteochondral defects of the knee.They will be candidates for allograft and Augment Bone Graft will be added to the procedure.
The safety of Augment Bone Graft plus allograft for osteochondral defects of the knee will be evaluated by type, frequency, severity and relatedness of adverse events to the device for a minimum of 24 weeks.Magnetic Resonance Imaging will be performed at 1,12 and 42 weeks to evaluate device integrity and surgical treatment of osteochondral defects.
Computed tomography will be done at week 1 and week 24 to determine the healing status of the osteochondral defect.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Prior Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluation or MRI on Screening.
- Subjects with Grade III osteochondral defect (OCD) of femoral condyle.
- Subjects with OCD > 1 cm.squared.
- Independent and ambulatory pts.
- Subjects from 18 to 40 years of age.
- Subject with a stable knee joint and similar stability on the opposite knee.
- Subject has knee x-ray with < 15 degrees of valgus and < 5 degrees varus.
- No deformity from previous fractures of tibia or fibula.
- BMI < 35.
- Subject has an American Association of Anaesthetists physical status classification of 1 or 2.
- Subject must present with pain > 3.0 cm according to the Visual Analogue Score.
- Subject has exhausted non operative treatment.
Exclusion:
- Allergy to yeast derived products.
- Index knee has had cartilage repair in the last six months.
- Subjects with osteoarthritis,inflammatory arthritis, rheumatoid arthritis and avascular necrosis of index knee.
- Subject has contralateral knee complications which would interfere with rehabilitation
- Subject has implanted metallic devices that would prevent Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Subject has claustrophobia that would prevent MRI.
- Subject has had a malignancy or is being treated for a malignancy.
- Subject is physically or mentally compromised that would interfere with compliance.
- Subject is a prisoner or transient.
- Subject has a recent history (12 months) of alcohol abuse.
- Subject is pregnant, able to become pregnant but not practising birth control.
- Subject has an infection in the operative area.
- Subject has scheduled surgery on the contralateral knee over the course of the study.
- Subject requires another procedure in the index knee.
- Subject has had steroid therapy in the past six months.
- Subject is taking prescription pain medication for another indication other than the index knee.
- Subject is using nicotine in any form.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bone Graft
Single Arm.. Augment Bone Graft for Osteochondral Defects
|
Augment Bone Graft physically fills bone defects by providing a biocompatible scaffold for new bone formation.The material is comprised of a matrix of beta tricalcium phosphate and a highly purified recombinant human platelet-derived growth factor.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To evaluate the safety of Augment Bone Graft plus Allograft for treatment of osteochondral defects of the knee.
Zeitfenster: 12 months
|
Collection of related adverse events
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To utilize Magnetic Resonance Imaging to evaluate device integrity and surgical treatment of osteochondral defects of the knee.
Zeitfenster: 12 months
|
Assess healing and bone formation from radiological reports
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William D Stanish, MD, Capital Dictrict Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stanish-2010-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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