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Efficacy and Safety of BI 201335 (Faldaprevir) in Combination With Pegylated Interferon-alpha and Ribavirin in Treatment-naïve Genotype 1 Hepatitis C Infected Patients (STARTverso 2)

2015年8月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomized, Double Blind and Placebo Controlled Study of Once Daily BI 201335 120 mg for 24 Weeks and BI 201335 240 mg for 12 Weeks in Combination With Pegylated Interferon Alpha and Ribavirin in Treatment Naive Patients With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Infection.

The objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of two different treatment regimens with BI 201335, both in combination with PegIFN/RBV) as compared to standard of care (SOC) with PegIFN/RBV alone.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

658

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1220.47.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1220.47.0045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ
        • 1220.47.0050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1220.47.0061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1220.47.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • 1220.47.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1220.47.0019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coronado、California、アメリカ
        • 1220.47.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 1220.47.0033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • 1220.47.0035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1220.47.0011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1220.47.0014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1220.47.0100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 1220.47.0018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ
        • 1220.47.0059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1220.47.0024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1220.47.0037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1220.47.0031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
        • 1220.47.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • 1220.47.0049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0088 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1220.47.0074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1220.47.0022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • 1220.47.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1220.47.0052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1220.47.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1220.47.0055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso、Indiana、アメリカ
        • 1220.47.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 1220.47.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 1220.47.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • 1220.47.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1220.47.0064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 1220.47.0069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
        • 1220.47.0067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
        • 1220.47.0079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ
        • 1220.47.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
        • 1220.47.0065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tulepo、Mississippi、アメリカ
        • 1220.47.0023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1220.47.0046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ
        • 1220.47.0066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • 1220.47.0097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 1220.47.0083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.47.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.47.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.47.0038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.47.0090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 1220.47.0053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1220.47.0021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • 1220.47.0098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1220.47.0028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1220.47.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • 1220.47.0030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • 1220.47.0072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 1220.47.0032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 1220.47.0041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Forth Worth、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1220.47.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • 1220.47.0015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ
        • 1220.47.0042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
        • 1220.47.0043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1220.47.0026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • 1220.47.0092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • 1220.47.0073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1220.47.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1220.47.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.47.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.47.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.47.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1220.47.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1220.47.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1220.47.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1220.47.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1220.47.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1220.47.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1220.47.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1220.47.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1220.47.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1220.47.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • 1220.47.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 1220.47.8803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1220.47.8804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1220.47.8802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1220.47.8801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1220.47.8805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国
        • 1220.47.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 1220.47.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seongnam、大韓民国
        • 1220.47.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.47.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.47.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.47.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan、大韓民国
        • 1220.47.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Chronic hepatitis C infection, diagnosed by positive anti-HCV antibodies and detected HCV RNA at screening in addition to:

    1. positive anti-HCV antibodies or detected HCV RNA at least 6 months prior to screening; or,
    2. liver biopsy consistent with chronic HCV infection.
  2. HCV genotype 1 infection confirmed by genotypic testing at screening.
  3. Therapy-naïve to interferon, pegylated interferon, ribavirin or any antiviral / immunomodulatory drug for acute or chronic HCV infection.
  4. HCV RNA = 1,000 IU/mL at screening

  5. Documentation of a liver biopsy within 3 years or fibroscan within 6 months of the screening visit.

    Note: If cirrhosis has been previously demonstrated on a biopsy, then biopsies obtained more than 3 years before enrolment need not be repeated. Biopsies can be waived for patients who would be placed at risk from the procedure. Inability to do a liver biopsy should not exclude patients from a trial.

  6. Age 18 to 70 years

  7. Female patients:

    (c) with documented hysterectomy, (d) who have had both ovaries removed, (e) with documented tubal ligation, (f) who are post-menopausal with last menstrual period at least 12 months prior to screening, or (g) of childbearing potential with a negative serum pregnancy test at screening and Day 1, that, if sexually active, agree to use one of the appropriate medically accepted methods of birth control from the date of screening until 7 months after the last dose of ribavirin in addition to the consistent and correct use of a condom. Patients must agree not to breast-feed at any time from the date of screening until 7 months after the last dose of ribavirin.

    Medically accepted methods of contraception for females in this trial are ethinyl estradiol-containing contraceptives, diaphragm with spermicide substance and intra-uterine device.

    Male patients:

    1. who are documented to be sterile, or
    2. who are without pregnant female partner(s) and consistently and correctly use a condom while their female partner(s) (if of child-bearing potential) use one of the appropriate medically accepted methods of birth control from the date of screening until 7 months after the last dose of ribavirin. It is in the responsibility of the male patient to ensure that his partner(s) is not pregnant prior to screening into the study or becomes pregnant during the treatment and the observation phase.
  8. Signed informed consent form prior to trial participation

Exclusion criteria:

  1. HCV infection of mixed genotype (1/2, 1/3, and 1/4) diagnosed by genotypic testing at screening.
  2. Evidence of acute or chronic liver disease due to causes other than chronic HCV infection.
  3. HIV co-infection.
  4. Hepatitis B virus (HBV) infection based on presence of HBs-Ag.
  5. Active malignancy, or history of malignancy within the last 5 years prior to screening (with an exception of appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the uterine cervix)
  6. Active or, history of alcohol or illicit drug abuse other than cannabis within the past 12 months
  7. A condition that is defined as one which in the opinion of investigator may put the patient at risk because of participation in this study, may influence the results of this study, or limit the patient¿s ability to participate in this study.
  8. Usage of any investigational drugs within 28 days prior to screening, or planned usage of an investigational drug during the course of this study.
  9. Received concomitant systemic antiviral, hematopoietic growth factor, or immunomodulatory treatment within 28 days prior to screening. Patients being treated with oral antivirals such as acyclovir, famciclovir or valacyclovir for recurrent herpes simplex infection; or with oseltamivir or zanamivir for influenza A infection, may be screened.
  10. Received silymarin (milk thistle), glycyrrhizin, or Sho-saiko-to (SST) within 28 days prior to screening and throughout the treatment phase.
  11. Known hypersensitivity to any ingredient of the study drugs.
  12. Alpha fetoprotein value >100 ng/mL at screening; if >20 ng/mL and =100 ng/mL, patients may be included if there is no evidence of liver cancer in an appropriate imaging study (e.g., ultrasound, CT scan, or MRI) within last 6 months prior to randomization (Visit 2).

  13. Decompensated liver disease, or history of decompensated liver disease, as defined by the presence of: hepatic encephalopathy, ascites, or esophageal variceal bleeding and/or laboratory results of any of the following:

    1. International normalized ratio (INR) of =1.7
    2. Serum Albumin =3.5 g/dL
    3. Serum total bilirubin =2.0 mg/dL (except when the increase is predominately due to unconjugated bilirubin and related to Gilberts syndrome).
  14. Pre-existing psychiatric condition that could interfere with the subject¿s participation in and completion of the study including but not limited to prior suicidal attempt, schizophrenia, major depression syndrome, severe anxiety, severe personality disorder, a period of disability or impairment due to a psychiatric disease within the past 5 years.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：PegIFN/RBV
48 weeks
薬：PegIFN/RBV
実験的：BI 201335 for 24 weeks
BI 201 335 QD dosing in combination with IFN/RBV
薬：PegIFN/RBV
薬：BI201335
QD BI 201335
薬：BI201335
QD (once daily) BI 201335
実験的：BI201335 for 12 weeks
BI 201335 QD doing in combination with PEFG IFN/RBV
薬：PegIFN/RBV
薬：BI201335
QD BI 201335
薬：BI201335
QD (once daily) BI 201335

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Virologic Response 12 Weeks Post Treatment (SVR12)
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
Percentage of participants with sustained virologic response 12 weeks post treatment (SVR12) defined as plasma Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA) level<25 IU/mL (undetected) 12 weeks after the originally planned treatment duration.
12 weeks post treatment, up to 60 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Virologic Response 24 Weeks Post-treatment (SVR24)
時間枠：24 weeks post treatment, up to 72 weeks

Percentage of participants with sustained virologic response 24 weeks post-treatment (SVR24), defined as plasma HCV RNA level < 25 IU/mL (undetected) 24 weeks after the originally planned treatment duration.

Hepatitis C virus Ribonucleic acid (HCV RNA)
24 weeks post treatment, up to 72 weeks
Early Treatment Success (ETS)
時間枠：Week 4 and week 8
Percentage of participants with early treatment success (ETS), defined as a plasma HCV RNA level <25 IU/mL (detected or undetected) at week 4 and HCV RNA <25 IU/mL (undetected) at week 8.
Week 4 and week 8
ALT Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with alanine aminotransferase (ALT) in normal range at end of treatment (EOT) when patients have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks
ALT Normalisation: ALT in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12= NO
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with alanine aminotransferase (ALT) in normal range at end of treatment (EOT) when patients do not have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks
ALT Normalisation: ALT in Normal Range 12 Weeks Post-treatment, When SVR12=YES
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with alanine aminotransferase (ALT) in normal range 12 weeks post-treatment when patients have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks
ALT Normalisation: ALT in Normal Range 12 Weeks Post-treatment, When SVR12=NO
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with alanine aminotransferase (ALT) in normal range 12 weeks post-treatment when patients do not have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks
AST Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=YES
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with aspartate aminotransferase (AST) in normal range at the end of treatment when patients have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks
AST Normalisation: AST in Normal Range at End of Treatment (EOT) When SVR12=NO
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with aspartate aminotransferase (AST) in normal range at the end of treatment when patients do not have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks
AST Normalisation: AST in Normal Range 12 Weeks Post-treatment, When SVR12=YES
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with aspartate aminotransferase (AST) in normal range 12 weeks post-treatment when patients have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks
AST Normalisation: AST in Normal Range 12 Weeks Post-treatment, When SVR12=NO
時間枠：12 weeks post treatment, up to 60 weeks
The number of participants with aspartate aminotransferase (AST) in normal range 12 weeks post-treatment when patients do not have sustained virological response 12 weeks post-treatment. BL = Baseline
12 weeks post treatment, up to 60 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.47
  • 2010-021716-42 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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