Effects of the Breathe Technologies Ventilation System in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2016年8月18日 更新者:Breathe Technologies, Inc.
A Pilot Study of the Physiologic Effects of Using the Breathe Technologies Noninvasive Open Ventilation System During Constant Work Rate Exercise in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Pilot study in 15 stable male subjects with severe-to-very severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) to evaluate the effects of short term use of the Breathe Technologies noninvasive open ventilation (NIOV) system on respiratory mechanics during constant work rate exercise in subjects with severe COPD.
調査の概要
詳細な説明
Study was a randomized double-blinded crossover design in which subjects completed a series of exercises at a constant work rate while using 1) Test noninvasive ventilation (NIOV) system powered by compressed air, 2) Test NIOV system powered by 100% oxygen, 3) nasal cannula oxygen, 4) nothing (Control).
Subjects were assessed during constant work rate exercise as reflected by exercise duration, isotime oxygenation (SpO2), and isotime dyspnea score (Borg).
Exercise sessions took place over 4 visits with each visit lasting approximately 5 hours.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Adult males, ≥ 40 years of age
- Diagnosis of severe COPD (GOLD stage III or IV) defined as having a FEV1 < 50% of predicted and an FEV1/FVC ratio < 70% of predicted
- Ventilatory limitation to exercise, documented by a VE/MVV > 0.85
- SpO2 between 80% and 88% during incremental exercise testing on room air
- Willingness and ability (after training) to exercise on a cycle ergometer
- Willingness and ability to perform all other study related procedures and tasks
- Ability to be properly fitted with the Breathe nasal mask
- Ability to tolerate and be appropriately titrated on the Breathe ventilator (See Appendix E)
- Ability to be properly fitted with an exercise mask
- Fluency in written and spoken English
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of acute exacerbation of COPD within 30 days of screening
- History of serious epistaxis within 14 days of screening
- Requirement of > 5 LPM nasal O2 to maintain an SpO2 > 90% while at rest
- History of pneumothorax secondary to lung bullae
- History of intolerance to supplemental oxygen
- Musculoskeletal or other non-pulmonary impairment that limits exercise tolerance
- Inability to achieve an optimal CWR level (4-7 minutes) during Study Visit 1R
- Current participation in another interventional study or participation within 14 days of screening
- Presence of any condition or abnormality that in the opinion of the Principal Investigator may compromise the subject's safety or the quality of the study data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NIOV - Room air
Subjects exercise using the NIOV device powered by compressed air (room air, 21% O2).
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Noninvasive ventilation with device powered by compressed room air.
他の名前:
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実験的:NIOV - Oxygen
Subjects exercise using the NIOV device powered by compressed medical oxygen (100% O2).
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Noninvasive ventilation with device powered by compressed medical (100%) oxygen.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Nasal Cannula Oxygen
Subjects exercise using a standard nasal cannula using medical oxygen (100% O2).
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Supplemental oxygen delivered using a standard nasal cannula connected to 100% medical oxygen.
他の名前:
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介入なし:No treatment
Control arm.
Subjects exercise without using supplemental oxygen or NIOV.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exercise Duration for Constant Work Rate Exercise Tests Under 4 Test Conditions
時間枠:Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and Nasal Cannula Oxygen.
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Mean differences between NIOV - oxygen, NIOV - Room Air, Nasal Cannula Oxygen, and no treatment (control).
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Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and Nasal Cannula Oxygen.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpO2 During Constant Workrate Exercise at Isotime
時間枠:Outcome was measured in each of the Study day 1,2, 3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxyg
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Mean differences between NIOV - oxygen, NIOV - Room Air, Nasal Cannula Oxygen, and no treatment (control).
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Outcome was measured in each of the Study day 1,2, 3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxyg
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Borg Dyspnea Score During Constant Workrate Exercise at Isotime
時間枠:Outcome was measured in each Study day 1,2,3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and N
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Mean differences between NIOV - oxygen, NIOV - Room Air, Nasal Cannula Oxygen, and no treatment (control) at isotime. Borg Dyspnea Score ranges in values from 0 to 10. The lower score represent better outcome. 0 = No breathlessness at all, representing better outcome 10 = Maximum breathlessness, representing worse outcome |
Outcome was measured in each Study day 1,2,3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and N
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard Casaburi, Ph.D., M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-00-0035
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NIOV - Room Airの臨床試験
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Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For Life積極的、募集していない
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Breathe Technologies, Inc.Tufts Medical Center完了
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Breathe Technologies, Inc.完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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Protalixわからない