- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01372462
Effects of the Breathe Technologies Ventilation System in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Breathe Technologies, Inc.
A Pilot Study of the Physiologic Effects of Using the Breathe Technologies Noninvasive Open Ventilation System During Constant Work Rate Exercise in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Pilot study in 15 stable male subjects with severe-to-very severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) to evaluate the effects of short term use of the Breathe Technologies noninvasive open ventilation (NIOV) system on respiratory mechanics during constant work rate exercise in subjects with severe COPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study was a randomized double-blinded crossover design in which subjects completed a series of exercises at a constant work rate while using 1) Test noninvasive ventilation (NIOV) system powered by compressed air, 2) Test NIOV system powered by 100% oxygen, 3) nasal cannula oxygen, 4) nothing (Control).
Subjects were assessed during constant work rate exercise as reflected by exercise duration, isotime oxygenation (SpO2), and isotime dyspnea score (Borg).
Exercise sessions took place over 4 visits with each visit lasting approximately 5 hours.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult males, ≥ 40 years of age
- Diagnosis of severe COPD (GOLD stage III or IV) defined as having a FEV1 < 50% of predicted and an FEV1/FVC ratio < 70% of predicted
- Ventilatory limitation to exercise, documented by a VE/MVV > 0.85
- SpO2 between 80% and 88% during incremental exercise testing on room air
- Willingness and ability (after training) to exercise on a cycle ergometer
- Willingness and ability to perform all other study related procedures and tasks
- Ability to be properly fitted with the Breathe nasal mask
- Ability to tolerate and be appropriately titrated on the Breathe ventilator (See Appendix E)
- Ability to be properly fitted with an exercise mask
- Fluency in written and spoken English
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of acute exacerbation of COPD within 30 days of screening
- History of serious epistaxis within 14 days of screening
- Requirement of > 5 LPM nasal O2 to maintain an SpO2 > 90% while at rest
- History of pneumothorax secondary to lung bullae
- History of intolerance to supplemental oxygen
- Musculoskeletal or other non-pulmonary impairment that limits exercise tolerance
- Inability to achieve an optimal CWR level (4-7 minutes) during Study Visit 1R
- Current participation in another interventional study or participation within 14 days of screening
- Presence of any condition or abnormality that in the opinion of the Principal Investigator may compromise the subject's safety or the quality of the study data
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NIOV - Room air
Subjects exercise using the NIOV device powered by compressed air (room air, 21% O2).
|
Noninvasive ventilation with device powered by compressed room air.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: NIOV - Oxygen
Subjects exercise using the NIOV device powered by compressed medical oxygen (100% O2).
|
Noninvasive ventilation with device powered by compressed medical (100%) oxygen.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Nasal Cannula Oxygen
Subjects exercise using a standard nasal cannula using medical oxygen (100% O2).
|
Supplemental oxygen delivered using a standard nasal cannula connected to 100% medical oxygen.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: No treatment
Control arm.
Subjects exercise without using supplemental oxygen or NIOV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Exercise Duration for Constant Work Rate Exercise Tests Under 4 Test Conditions
Ramy czasowe: Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and Nasal Cannula Oxygen.
|
Mean differences between NIOV - oxygen, NIOV - Room Air, Nasal Cannula Oxygen, and no treatment (control).
|
Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and Nasal Cannula Oxygen.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SpO2 During Constant Workrate Exercise at Isotime
Ramy czasowe: Outcome was measured in each of the Study day 1,2, 3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxyg
|
Mean differences between NIOV - oxygen, NIOV - Room Air, Nasal Cannula Oxygen, and no treatment (control).
|
Outcome was measured in each of the Study day 1,2, 3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxyg
|
Borg Dyspnea Score During Constant Workrate Exercise at Isotime
Ramy czasowe: Outcome was measured in each Study day 1,2,3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and N
|
Mean differences between NIOV - oxygen, NIOV - Room Air, Nasal Cannula Oxygen, and no treatment (control) at isotime. Borg Dyspnea Score ranges in values from 0 to 10. The lower score represent better outcome. 0 = No breathlessness at all, representing better outcome 10 = Maximum breathlessness, representing worse outcome |
Outcome was measured in each Study day 1,2,3 and 4. Study days 1,2,3, and 4; Day 1 for no treatment; day 2 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 3 for no treatment and NIOV - Room Air and NIOV - oxygen; Day 4 for NIOV - oxygen and N
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Casaburi, Ph.D., M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00-0035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NIOV - Room Air
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Breathe Technologies, Inc.ZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych | Niedrożność przepływu powietrza, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Breathe Technologies, Inc.Tufts Medical CenterZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
University of BrasiliaRekrutacyjnyEdukacja zdrowotna | Arytmia | Pokój ucieczkiBrazylia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Gazi UniversityZakończonyGry escape room i grywalizacja polegająca na odgrywaniu rólIndyk
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone