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持続性または再発性の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の生活の質とケアの必要性

2019年3月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group

持続性または再発性のプラチナ耐性卵巣がん、卵管がん、および腹膜がん患者の生活の質とケアの必要性

この臨床試験では、持続または再発の卵巣がん、卵管がん、腹膜がん患者の生活の質とケアの必要性を研究します。 がん患者の生活の質を研究することは、婦人科がんの影響を判断するのに役立ち、将来のがん生存者の生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 研究登録時および登録後 3 か月および 6 か月の時点で、プラチナ耐性卵巣癌、卵管癌、および腹膜癌を有する患者において患者が報告した症状の有病率と重症度を判定する。

第二の目的:

I. 研究登録時および登録後 3 か月および 6 か月の時点で、これらの女性の満たされていないニーズを調査する (探索的) II。 研究登録時と登録後 3 か月および 6 か月の時点で、これらの女性の全体的な生活の質 (QOL) を調査する。 （探索的） Ⅲ． 患者が報告した症状と全体的な QOL、現在のがん治療 (はい/いいえ)、および治療反応 (がん治療を受けている場合) との関係を調査する。 (探索的)

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、がん治療の機能評価である終末期スクリーニングツール (NEST) のニーズを満たします。 卵巣 (FACT-O)、FACIT-疲労サブスケール (FACIT-F)、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) FACT Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18)、卵巣がん関連の FACT/GOG-AD サブスケール腹部不快感、および FACT/GOG-神経毒性 (FACT/GOG-NTX) スケールの生活の質に関する質問票を、ベースライン時と 3 か月後および 6 か月後に来院時または電話または郵送で実施します。 現在の年齢、民族、婚姻状況、雇用状況、以前の化学療法レジメン/がん治療、病気の状態（入手可能な場合）、パフォーマンス状態、患者ケア情報、現在のがん治療など、患者の人口統計および治療に関する情報も収集されます。

研究への参加完了後、患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital ? Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

説明

包含基準:

  • 持続または再発の上皮性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの患者

    • 以下のいずれかによって測定されるプラチナ耐性（最後のプラチナ療法の日から再発または持続性疾患の最初の証拠が得られる日まで6か月未満）疾患：

      • イメージング
      • 身体検査
      • CA-125 は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて 2 回、通常の上限の 2 倍に達しました
    • 以前の治療から6か月以上経過した後にプラチナ耐性または難治性疾患を患っている患者はいない

  • がん治療（化学療法、非細胞傷害性レジメン、ホルモン療法、または放射線療法など）を受けている患者の基準には、RECIST（バージョン 1.1）に従って測定可能な疾患があると定義される再発または持続疾患が含まれます。

    • 化学療法を受けていない患者も対象となり、RECIST基準を満たす必要はありません
  • 平均余命は少なくとも6か月

  • 何らかのパフォーマンスステータスがあるが、口頭で同意し、最初の評価に参加する能力のある患者

    • 研究対策はオフィス/クリニック環境で、またはクリニックに通うことができない研究参加者のために電話または郵便で実施されます（電話が優先されるバックアップ手段です）。
  • 患者は、研究登録前5年以内に婦人科以外の悪性腫瘍を患っている、または患っていた可能性があります。ただし、この疾患のすべての治療を完了しており、登録時に疾患の証拠がなく、卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんが生命を脅かす主要な診断名でなければなりません。
  • 患者は英語の読み書きができる必要があります
  • プラチナ感受性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんに対して化学療法を受けている患者はいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アームI
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カルテレビュー
補助研究
他の名前：
  • チャートレビュー
手順：治療合併症の評価
補助的な研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NFOSI-18、FACIT-F サブスケール、FACT/GOG-AD および NTX サブスケールによって測定された、患者が報告した症状の有病率と重症度
時間枠：最長6ヶ月
ベースライン時、3 か月後、6 か月後に評価。 患者が報告した症状の有病率は、評価時点で症状の存在を報告した生存患者の割合によって決定されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vivian E von Gruenigen、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月12日

一次修了 (実際)

2014年1月31日

試験登録日

最初に提出

2011年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0267 (他の：CTEP)
  • U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02547 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000701477

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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