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Alprazolam and Eating Behavior in Anorexia Nervosa

2012年11月1日 更新者:New York State Psychiatric Institute
This study examines the role of anxiety in food intake among patients with AN by measuring caloric intake in a standardized, laboratory meal with alprazolam versus a placebo. Patients will participate in two test meal sessions, one after receiving alprazolam and one after receiving a placebo. Patients will be administered psychological measures of anxiety, mood, and eating behavior. Primary outcomes include caloric intake in a laboratory test meal and pre-meal anxiety levels.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

30 patients with Anorexia Nervosa (hospitalized at NYSPI 4-Center for acute weight restoration treatment) will be recruited to participate in this experiment. All subjects will be screened on admission and provide informed consent prior to participation. At the time of study procedures, participants will be medically stable and weigh ≥ 80% IBW. This minimum weight has been identified for patient safety given the test meal procedures. Subjects will participate in a total of two meal sessions on the BSU. Medical clearance will be determined by 4-Center clinical staff prior to the meal sessions. Study participation will not prolong nor interfere with the patient's treatment.

The first test meal will occur after the patient has reached 80% IBW. The second test meal will occur within a week of the first. The procedures are identical for the two test sessions, and were based on those described by Sysko and colleagues (9). On the morning of the test meal, participants will be provided a standardized breakfast of ~300 kcal. They will not consume any additional food or liquid, other than water, prior to the test meal session approximately 4 hours later. Study medication will be administered at 10:00 am.

Test meals will be conducted on the Biological Studies Unit (BSU) at NYSPI. Participants will be escorted to and from the BSU by research staff. Participants will complete questionnaires prior to receiving medication, prior to each test meal, and after the test meal is complete (see Table). Participants will be presented with an 83 fluid ounce covered opaque container with a straw on a table. Inside the container will be approximately 1500 grams (approximately 1560 kcal) of strawberry yogurt shake. Patients will be informed that the meal consists of a strawberry yogurt shake, but will not be informed as to the amount provided in the container. Instructions before each test meal will inform patients that they should eat as much of the shake as they would like, and that the meal would serve as their lunch for the day. The participant will be alone in the room. For compliance and safety, patients will be observed through a closed circuit video monitor during the meal. The patient will be instructed to signal completion of the meal by ringing a bell. During the course of the meal, patients will be asked to rate anxiety periodically. After the test meal is complete, a staff member will debrief the participant and address any questions or concerns.

Medication Administration: Participants will receive active medication (alprazolam 0.75 mg) on one test day and placebo on the other, in random order. Dose was selected based on the findings of Evans et al (8), who demonstrated statistically significant increases in caloric intake with doses of alprazolam 0.5 mg and 0.75 mg. Medication will be administered 2 hours prior to the test meal, as this is the timing of estimated peak plasma concentration (8).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with Anorexia Nervosa hospitalized at NYSPI 4-C unit

説明

Inclusion Criteria:

  1. DSM-IV-TR™ diagnosis of anorexia nervosa (restricting or binge-purge subtype), with or without amenorrhea at the time of inpatient admission.
  2. Older than 18
  3. No acute medical condition
  4. Participation in inpatient treatment
  5. Subjects must have signed informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Psychotic or bipolar I disorder
  2. Substance abuse or dependence in the last 6 months
  3. Current Axis I disorder requiring psychotropic medication (subjects taking a stable dose of psychiatric medications will be allowed.)
  4. Active suicidal intent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Alprazolam
Patients receiving Alprazolam.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
change in caloric Intake
時間枠:Change in caloric intake between test meals
Assessment of caloric intake after taking alprazolam or placebo.
Change in caloric intake between test meals

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joanna Steinglass, MD、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月1日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #6267
  • 5R01MH082736 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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