Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alprazolam and Eating Behavior in Anorexia Nervosa

1 ноября 2012 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
This study examines the role of anxiety in food intake among patients with AN by measuring caloric intake in a standardized, laboratory meal with alprazolam versus a placebo. Patients will participate in two test meal sessions, one after receiving alprazolam and one after receiving a placebo. Patients will be administered psychological measures of anxiety, mood, and eating behavior. Primary outcomes include caloric intake in a laboratory test meal and pre-meal anxiety levels.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

30 patients with Anorexia Nervosa (hospitalized at NYSPI 4-Center for acute weight restoration treatment) will be recruited to participate in this experiment. All subjects will be screened on admission and provide informed consent prior to participation. At the time of study procedures, participants will be medically stable and weigh ≥ 80% IBW. This minimum weight has been identified for patient safety given the test meal procedures. Subjects will participate in a total of two meal sessions on the BSU. Medical clearance will be determined by 4-Center clinical staff prior to the meal sessions. Study participation will not prolong nor interfere with the patient's treatment.

The first test meal will occur after the patient has reached 80% IBW. The second test meal will occur within a week of the first. The procedures are identical for the two test sessions, and were based on those described by Sysko and colleagues (9). On the morning of the test meal, participants will be provided a standardized breakfast of ~300 kcal. They will not consume any additional food or liquid, other than water, prior to the test meal session approximately 4 hours later. Study medication will be administered at 10:00 am.

Test meals will be conducted on the Biological Studies Unit (BSU) at NYSPI. Participants will be escorted to and from the BSU by research staff. Participants will complete questionnaires prior to receiving medication, prior to each test meal, and after the test meal is complete (see Table). Participants will be presented with an 83 fluid ounce covered opaque container with a straw on a table. Inside the container will be approximately 1500 grams (approximately 1560 kcal) of strawberry yogurt shake. Patients will be informed that the meal consists of a strawberry yogurt shake, but will not be informed as to the amount provided in the container. Instructions before each test meal will inform patients that they should eat as much of the shake as they would like, and that the meal would serve as their lunch for the day. The participant will be alone in the room. For compliance and safety, patients will be observed through a closed circuit video monitor during the meal. The patient will be instructed to signal completion of the meal by ringing a bell. During the course of the meal, patients will be asked to rate anxiety periodically. After the test meal is complete, a staff member will debrief the participant and address any questions or concerns.

Medication Administration: Participants will receive active medication (alprazolam 0.75 mg) on one test day and placebo on the other, in random order. Dose was selected based on the findings of Evans et al (8), who demonstrated statistically significant increases in caloric intake with doses of alprazolam 0.5 mg and 0.75 mg. Medication will be administered 2 hours prior to the test meal, as this is the timing of estimated peak plasma concentration (8).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Anorexia Nervosa hospitalized at NYSPI 4-C unit

Описание

Inclusion Criteria:

  1. DSM-IV-TR™ diagnosis of anorexia nervosa (restricting or binge-purge subtype), with or without amenorrhea at the time of inpatient admission.
  2. Older than 18
  3. No acute medical condition
  4. Participation in inpatient treatment
  5. Subjects must have signed informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Psychotic or bipolar I disorder
  2. Substance abuse or dependence in the last 6 months
  3. Current Axis I disorder requiring psychotropic medication (subjects taking a stable dose of psychiatric medications will be allowed.)
  4. Active suicidal intent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Alprazolam
Patients receiving Alprazolam.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
change in caloric Intake
Временное ограничение: Change in caloric intake between test meals
Assessment of caloric intake after taking alprazolam or placebo.
Change in caloric intake between test meals

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Steinglass, MD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #6267
  • 5R01MH082736 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться