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A Study to Evaluate the Efficacy of MEDI8968 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (SPRING)

2016年11月30日 更新者：MedImmune LLC

A Phase 2 Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy of MEDI8968 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to evaluate the effect of MEDI8968 on the rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) in adult subjects with symptomatic, moderate to very severe COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD stage II-IV) receiving standard maintenance therapy for the underlying disease condition.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A Phase 2 double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of MEDI8968 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The study will have a screening phase of 23 days, treatment phase from Week 1 to 53 and follow-up phase from Week 53 to 69. Participants will receive either MEDI8968 600 milligram (mg) as intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by 300 mg injection subcutaneously (SC) every 4 weeks up to Week 53 or matching placebo in the same fashion. Participants will primarily be assessed for incidence rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD). Safety will be monitored throughout the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Research Site
      • Wolverhampton、イギリス
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
      • Simferopol、ウクライナ
        • Research Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
        • Research Site
      • Karlovy Vary、チェコ共和国
        • Research Site
      • Plzen、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Research Site
      • Strakonice、チェコ共和国
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Farkasgyepü、ハンガリー
        • Research Site
      • Komarom、ハンガリー
        • Research Site
      • Mateszalka、ハンガリー
        • Research Site
      • Matrahaza、ハンガリー
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • Research Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー
        • Research Site
      • Szikszo、ハンガリー
        • Research Site
      • Tatabanya、ハンガリー
        • Research Site
      • Torokbalint、ハンガリー
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Oswiecim、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Zgierz、ポーランド
        • Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • Research Site
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Research Site
      • Klaipeda、リトアニア
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 45 through 75 years
  • Predicted (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stage II, III, and IV) at Screening
  • History of previous acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) 12 months prior to Screening
  • Clinically stable and free from an AECOPD for 8 weeks prior to Day 1
  • Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of more than or equal to (>=) 10 pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Past or present disease or disorder,
  • Significant or unstable ischemic heart disease etc
  • Known history of allergy or reaction to any component of the investigational manufacturing product (IMP)
  • Past or current malignancy within the past 5 years
  • Subjects have had a chest x-ray or Computed Tomography (CT) scan suggestive of malignancy or tuberculosis (TB).
  • Use of immunosuppressive medication receipt of any biologic agent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo matched to MEDI8968 as IV infusion on Day 1 followed by SC injection every 4 weeks up to Week 53.
他の：Placebo
Placebo matched to MEDI8968 as IV infusion on Day 1 followed by SC injection every 4 weeks up to Week 53.
実験的：MEDI8968 600 mg IV, 300 mg SC
MEDI8968 600 milligram (mg) as intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by 300 mg injection subcutaneously (SC) every 4 weeks up to Week 53.
生物学的：MEDI8968 600 mg IV, 300 mg SC
MEDI8968 600 mg as IV infusion on Day 1 followed by 300 mg injection SC every 4 weeks up to Week 53.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Rate of Moderate or Severe Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)
時間枠：Day 1 up to 393
An AECOPD is defined as worsening of two or more major symptoms or one major and one minor symptom for two or more consecutive days. The severity of an AECOPD is defined as: Moderate exacerbations require treatment with systemic corticosteroids, and or antibiotics. Severe exacerbations require hospitalization. The AECOPD rate was analyzed using a Poisson Regression model adjusted for over dispersion with number of exacerbations as the outcome and the log of follow-up time as an offset variable, with covariates for treatment group (MEDI8986, placebo), background maintenance therapy and previous exacerbations. Mean exacerbations were presented as number of exacerbations/year.
Day 1 up to 393

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Rate of Severe Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)
時間枠：Day 1 up to 393
An AECOPD is defined as worsening of two or more major symptoms or one major and one minor symptom for two or more consecutive days. Severe exacerbations require hospitalization. The AECOPD rate was analyzed using a Poisson Regression model adjusted for over dispersion with number of exacerbations as the outcome and the log of follow-up time as an offset variable, with covariates for treatment group (MEDI8986, placebo), background maintenance therapy and previous exacerbations. Mean exacerbations were presented as number of exacerbations/year.
Day 1 up to 393
Time to First Moderate or Severe Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)
時間枠：Day 1 up to 393
Time to first worsening of two or more major symptoms or one major and one minor symptom for two or more consecutive days. The severity of an AECOPD is defined as: Mild exacerbations require treatment with an increase in usual therapy, e.g., increase use of short acting bronchodilators. Moderate exacerbations require treatment with systemic corticosteroids, and or antibiotics. Severe exacerbations require hospitalization.
Day 1 up to 393
Change From Baseline in COPD-Specific Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Total and Subscales Scores at Week 53
時間枠：Baseline and Week 53
The SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 40 items in three domains: symptoms (respiratory symptoms and severity), activity (activities that cause or are limited by breathlessness) and impacts (social functioning and psychological disturbances due to airway disease). Each question's response has a unique empirically derived weight where lowest possible weight is zero and the highest is 100. The total score and domain score are derived from the relevant items and converted to a score of 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status.
Baseline and Week 53
Percentage of Participants With Improvement in COPD-Specific Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Total Score
時間枠：Week 53
The SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 40 items in three domains: symptoms (respiratory symptoms and severity), activity (activities that cause or are limited by breathlessness) and impacts (social functioning and psychological disturbances due to airway disease). Each question's response has a unique empirically derived weight where lowest possible weight is zero and the highest is 100. The total score and domain score are derived from the relevant items and converted to a score of 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. A 4-point change in total score demonstrates a clinically meaningful change, while an 8-point change and a 12-point change are interpreted as a moderate and large change in health status, respectively.
Week 53
Change From Baseline in Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, and Exercise Capacity (BODE) Score at Week 53
時間枠：Baseline and Week 53
The BODE index is a multi-dimension COPD grading system that incorporates body-mass index (B), degree of airflow obstruction (O), dyspnea (D), and exercise capacity (E) as measured by the modified medical research council (MMRC) dyspnea scale and the 6-minute walk test. The MMRC dyspnea scale is a 5-point scale that measures the level of dyspnea (trouble breathing) experienced by participants where score range is 0 (none) to 4 (very severe). BODE score is derived into a score range of 0 (healthy) to 10 (severe COPD).
Baseline and Week 53
Percentage of Participants With Improvement in Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, and Exercise Capacity (BODE) Score
時間枠：Baseline and Week 53
The BODE index is a multi-dimension COPD grading system that incorporates body-mass index (B), degree of airflow obstruction (O), dyspnea (D), and exercise capacity (E) as measured by the modified medical research council (MMRC) dyspnea scale and the 6-minute walk test. The MMRC dyspnea scale is a 5-point scale that measures the level of dyspnea (trouble breathing) experienced by participants where score range is 0 (none) to 4 (very severe). BODE score is derived into a score range of 0 (healthy) to 10 (severe COPD). Negative change score signifies improvement compared to baseline. Number of participants with improvement in BODE score compared to baseline were reported.
Baseline and Week 53
Number of Participants Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：Day 1 up to Week 69
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between administration of study drug and up to Week 69 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. TEAEs reported below included both SAEs and non-serious AEs.
Day 1 up to Week 69
Observed Serum Concentrations of MEDI8968
時間枠：Pre-dose (Baseline), Post-dose on Week 53
Pre-dose (Baseline), Post-dose on Week 53
Number of Participants Exhibiting Anti-Drug Antibodies for MEDI8968 at Any Visit
時間枠：Day 1 up to Week 69
Anti-drug antibodies for MEDI8968 were analyzed for participants who received placebo or MEDI8968 as per planned analysis.
Day 1 up to Week 69

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Rene Van Der Merwe, MBChB, MFPM、MedImmune Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-RI-MEDI8968-1103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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