Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Efficacy of MEDI8968 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (SPRING)

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: MedImmune LLC

A Phase 2 Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy of MEDI8968 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to evaluate the effect of MEDI8968 on the rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) in adult subjects with symptomatic, moderate to very severe COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD stage II-IV) receiving standard maintenance therapy for the underlying disease condition.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A Phase 2 double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy of MEDI8968 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The study will have a screening phase of 23 days, treatment phase from Week 1 to 53 and follow-up phase from Week 53 to 69. Participants will receive either MEDI8968 600 milligram (mg) as intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by 300 mg injection subcutaneously (SC) every 4 weeks up to Week 53 or matching placebo in the same fashion. Participants will primarily be assessed for incidence rate of moderate or severe acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD). Safety will be monitored throughout the study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

464

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Lipa City, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Research Site
      • Klaipeda, Liettua
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Gdansk, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Research Site
      • Oswiecim, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
      • Zgierz, Puola
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Strakonice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Research Site
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Unkari
        • Research Site
      • Komarom, Unkari
        • Research Site
      • Mateszalka, Unkari
        • Research Site
      • Matrahaza, Unkari
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Unkari
        • Research Site
      • Szikszo, Unkari
        • Research Site
      • Tatabanya, Unkari
        • Research Site
      • Torokbalint, Unkari
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 45 through 75 years
  • Predicted (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stage II, III, and IV) at Screening
  • History of previous acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) 12 months prior to Screening
  • Clinically stable and free from an AECOPD for 8 weeks prior to Day 1
  • Current smoker or ex-smoker with a tobacco history of more than or equal to (>=) 10 pack-years.

Exclusion Criteria:

  • Past or present disease or disorder,
  • Significant or unstable ischemic heart disease etc
  • Known history of allergy or reaction to any component of the investigational manufacturing product (IMP)
  • Past or current malignancy within the past 5 years
  • Subjects have had a chest x-ray or Computed Tomography (CT) scan suggestive of malignancy or tuberculosis (TB).
  • Use of immunosuppressive medication receipt of any biologic agent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Placebo matched to MEDI8968 as IV infusion on Day 1 followed by SC injection every 4 weeks up to Week 53.
Muut: Placebo
Placebo matched to MEDI8968 as IV infusion on Day 1 followed by SC injection every 4 weeks up to Week 53.
Kokeellinen: MEDI8968 600 mg IV, 300 mg SC
MEDI8968 600 milligram (mg) as intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by 300 mg injection subcutaneously (SC) every 4 weeks up to Week 53.
Biologinen: MEDI8968 600 mg IV, 300 mg SC
MEDI8968 600 mg as IV infusion on Day 1 followed by 300 mg injection SC every 4 weeks up to Week 53.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Rate of Moderate or Severe Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)
Aikaikkuna: Day 1 up to 393
An AECOPD is defined as worsening of two or more major symptoms or one major and one minor symptom for two or more consecutive days. The severity of an AECOPD is defined as: Moderate exacerbations require treatment with systemic corticosteroids, and or antibiotics. Severe exacerbations require hospitalization. The AECOPD rate was analyzed using a Poisson Regression model adjusted for over dispersion with number of exacerbations as the outcome and the log of follow-up time as an offset variable, with covariates for treatment group (MEDI8986, placebo), background maintenance therapy and previous exacerbations. Mean exacerbations were presented as number of exacerbations/year.
Day 1 up to 393

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Rate of Severe Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)
Aikaikkuna: Day 1 up to 393
An AECOPD is defined as worsening of two or more major symptoms or one major and one minor symptom for two or more consecutive days. Severe exacerbations require hospitalization. The AECOPD rate was analyzed using a Poisson Regression model adjusted for over dispersion with number of exacerbations as the outcome and the log of follow-up time as an offset variable, with covariates for treatment group (MEDI8986, placebo), background maintenance therapy and previous exacerbations. Mean exacerbations were presented as number of exacerbations/year.
Day 1 up to 393
Time to First Moderate or Severe Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)
Aikaikkuna: Day 1 up to 393
Time to first worsening of two or more major symptoms or one major and one minor symptom for two or more consecutive days. The severity of an AECOPD is defined as: Mild exacerbations require treatment with an increase in usual therapy, e.g., increase use of short acting bronchodilators. Moderate exacerbations require treatment with systemic corticosteroids, and or antibiotics. Severe exacerbations require hospitalization.
Day 1 up to 393
Change From Baseline in COPD-Specific Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Total and Subscales Scores at Week 53
Aikaikkuna: Baseline and Week 53
The SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 40 items in three domains: symptoms (respiratory symptoms and severity), activity (activities that cause or are limited by breathlessness) and impacts (social functioning and psychological disturbances due to airway disease). Each question's response has a unique empirically derived weight where lowest possible weight is zero and the highest is 100. The total score and domain score are derived from the relevant items and converted to a score of 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status.
Baseline and Week 53
Percentage of Participants With Improvement in COPD-Specific Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) Total Score
Aikaikkuna: Week 53
The SGRQ is a health related quality of life questionnaire consisting of 40 items in three domains: symptoms (respiratory symptoms and severity), activity (activities that cause or are limited by breathlessness) and impacts (social functioning and psychological disturbances due to airway disease). Each question's response has a unique empirically derived weight where lowest possible weight is zero and the highest is 100. The total score and domain score are derived from the relevant items and converted to a score of 0 to 100 with a higher score indicating poorer health status. A 4-point change in total score demonstrates a clinically meaningful change, while an 8-point change and a 12-point change are interpreted as a moderate and large change in health status, respectively.
Week 53
Change From Baseline in Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, and Exercise Capacity (BODE) Score at Week 53
Aikaikkuna: Baseline and Week 53
The BODE index is a multi-dimension COPD grading system that incorporates body-mass index (B), degree of airflow obstruction (O), dyspnea (D), and exercise capacity (E) as measured by the modified medical research council (MMRC) dyspnea scale and the 6-minute walk test. The MMRC dyspnea scale is a 5-point scale that measures the level of dyspnea (trouble breathing) experienced by participants where score range is 0 (none) to 4 (very severe). BODE score is derived into a score range of 0 (healthy) to 10 (severe COPD).
Baseline and Week 53
Percentage of Participants With Improvement in Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, and Exercise Capacity (BODE) Score
Aikaikkuna: Baseline and Week 53
The BODE index is a multi-dimension COPD grading system that incorporates body-mass index (B), degree of airflow obstruction (O), dyspnea (D), and exercise capacity (E) as measured by the modified medical research council (MMRC) dyspnea scale and the 6-minute walk test. The MMRC dyspnea scale is a 5-point scale that measures the level of dyspnea (trouble breathing) experienced by participants where score range is 0 (none) to 4 (very severe). BODE score is derived into a score range of 0 (healthy) to 10 (severe COPD). Negative change score signifies improvement compared to baseline. Number of participants with improvement in BODE score compared to baseline were reported.
Baseline and Week 53
Number of Participants Reporting Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: Day 1 up to Week 69
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between administration of study drug and up to Week 69 that were absent before treatment or that worsened relative to pre-treatment state. TEAEs reported below included both SAEs and non-serious AEs.
Day 1 up to Week 69
Observed Serum Concentrations of MEDI8968
Aikaikkuna: Pre-dose (Baseline), Post-dose on Week 53
Pre-dose (Baseline), Post-dose on Week 53
Number of Participants Exhibiting Anti-Drug Antibodies for MEDI8968 at Any Visit
Aikaikkuna: Day 1 up to Week 69
Anti-drug antibodies for MEDI8968 were analyzed for participants who received placebo or MEDI8968 as per planned analysis.
Day 1 up to Week 69

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rene Van Der Merwe, MBChB, MFPM, MedImmune Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-RI-MEDI8968-1103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa