Evaluation of a Dry Powder Aerosol Dispersion Mechanism by Radiolabeling Techniques (DPI)
2017年1月20日 更新者：William Bennett, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
The primary objective is to admix a radiolabel with albuterol sulphate for incorporation into the Handihaler® device for inhalation studies.
This will allow for the investigators to determine the regional lung deposition of drug inhaled from the standard Handihaler® device compared to a novel modification of the device to provide more effective dispersion and aerosolization of the coated albuterol powder.
The new mechanism of action for proof-of-concept testing consists of a bead (5.1 mm; expanded polystyrene foam) coated with drug powder, as opposed to the standard lactose formulation-filled capsule.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, CEMALB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers adults
Exclusion Criteria:
- chronic illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：modified Handihaler DPI
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subjects randomized to receive 1 inhaled dose on 2 separate days, each dose delivered 2-3 days apart.
The radiolabeled albuterol drug powder will be dispersed from either the DET bead-HandiHaler prototype or via the established HandiHaler device standard with the lactose-albuterol formulation provided to us by the sponsor.
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プラセボコンパレーター：standard Handihaler DPI
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subjects randomized to receive 1 inhaled dose on 2 separate days, each dose delivered 2-3 days apart.
The radiolabeled albuterol drug powder will be dispersed from either the DET bead-HandiHaler prototype or via the established HandiHaler device standard with the lactose-albuterol formulation provided to us by the sponsor.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fractional delivery of dry powder to the lung
時間枠：1-5 minutes post inhalation
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To compare the in vivo performance,i.e. the fraction of drug loaded in device that is delivered to the lung, of the novel system in comparison with a standard marketed dry powder inhaler (DPI) using radio-imaging techniques.
The fraction delivered to the lung will be determined by gamma camera imaging of the lungs following inhalation of the radiolabeled powder from the standard vs. new device.
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1-5 minutes post inhalation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-1260
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
modified Handihaler DPIの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
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Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
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Debiopharm International SA募集膵管腺癌 (PDAC) | 結腸直腸がん（CRC） | 明細胞腎細胞がん (ccRCC)フランス, オーストラリア
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Nocion Therapeutics完了
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完了
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Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland完了