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Simplified Cardiovascular Management Study (SimCard)

Simplified Cardiovascular Management Study: A Cluster-Randomized Trial to Evaluate the Effects of a Simplified Cardiovascular Management Program in Tibet, China and Haryana, India

The goal of this study is to develop, pilot test, and evaluate a highly simplified but guideline-based program for cardiovascular management for application in resource-scarce settings. The study aims to assess the effects of implementing a simple low-cost cardiovascular management program for high-risk individuals, delivered by primary care providers (PCPs) or community health workers (CHWs), on the proportion of patients appropriately treated with diuretics as well as a number of secondary outcomes in resource-scarce Tibet, China and Haryana India.

調査の概要

詳細な説明

Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of morbidity, mortality, and disability in not only developed, but also developing countries. There are well-established interventions such as lifestyle modification and drug therapies, i.e., aspirin and low-dose diuretics, that along with their consistent use, can help alleviate these burdens if the practicalities of how to deliver such care to large numbers in resource-poor settings at low cost can be resolved. One particular cost-effective approach for secondary prevention of CVD is to identify and manage individuals at high CVD risk in order to prevent or delay events. This approach has been tested in the rural Andhra Pradesh Cardiovascular Prevention Study in India and is currently being implemented in rural areas of northern China in the China Rural Health Initiative funded by NHLBI.

This project aims to address the highly prevalent problem of CVD in even more remote and poor areas of China and India that have received only minimal attention so far, specifically Tibet, China and Haryana, India. This pilot project will be a cluster-randomized controlled interventional trial that will include a total of 15 villages in 6 townships in Gongbujiangda County and 12 villages in 6 townships in Linzhou County in Tibet, China and 12 villages in the state of Haryana in India. The study will last for one year. The villages will be randomized to receive either the intervention package or usual care. At baseline, village-wide screenings will be done to identify high-risk individuals in the selected villages who will then be followed throughout the study to about one year.

The interventional model will make use of a highly simplified cardiovascular disease management plan targeting lifestyle modification and utilization of basic drug regimens to help overcome the barriers in prevention and management of CVD in these areas with extremely limited economic and natural resources, minimal public awareness to the problem, and a lack of trained healthcare professionals.

Electronic blood pressure monitors will be used in all villages to measure the blood pressures of these individuals. However accuracy of the electronic blood pressure monitor measurements needs to be considered due to Tibet's high altitude. A study to validate and calibrate the selected blood pressure monitor model in both plains and high altitude areas will thus be undertaken using the validation procedure published by the European Society of Hypertension (ESH) to ensure accuracy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2086

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haryana、インド
        • Faridabad
    • Tibet
      • Lhasa、Tibet、中国
        • Linzhou
      • Linzhi、Tibet、中国
        • Gongbujiangda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Age is equal or older than 40 years old AND the subject has a self-reported history of ANY of the following diseases:

  • CVD OR
  • Diabetes OR
  • Stroke (including both Ischemic Stroke and Haemorrhagic Stroke) OR
  • Measured systolic blood pressure is equal or greater than 160mmHg at two different time points in the same day during the baseline survey.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール(通常ケア)
コントロール
実験的:Intervention
Use of a simplified guideline-based CVD prevention and management scheme by village doctors targeting high risk individuals focusing on a"2+2"model: 2 therapeutic lifestyle recommendations (smoking cessation and salt consumption reduction) plus prescription of 2 low-cost drugs (aspirin and low-dose diuretics) when applicable

This study is a complex pragmatic trial.The intervention includes a "package" of 4 main established measures for cardiovascular prevention and management:

2 therapeutic lifestyle recommendations- smoking cessation (if applicable) and reduced salt consumption

2 drug therapies (if applicable)- hydrochlorothiazide, 25mg tab, 1/2 tab daily (12.5mg/day) and aspirin, 25mg tab, 3 tabs daily (75mg/day)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Net Difference in Proportion Treated with Low-dose Diuretics
時間枠:baseline and at one year
The primary outcome will be the net differences between the changes in the proportion of high-risk individuals treated with low-dose diuretics pre-and-post intervention between intervention and control villages. The outcome measure will be assessed via a questionnaire that will ask about low-dose diuretics usage that will be administered at baseline and then again following the intervention period at around one year.
baseline and at one year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Net Difference from Baseline in Mean Blood Pressure
時間枠:baseline and at one year
The net difference in mean post-intervention blood pressure changes of high-risk patients from baseline between intervention and control villages will be measured. This outcome measure will be taken at baseline and then again following the intervention period at around one year using a standardized electronic blood pressure monitor. Each subject's blood pressure will be taken twice at different time points within the same visit for the baseline measurement and one year follow-up measurement.
baseline and at one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lijing Yan, PhD、The George Institute, China (Beijing, CN)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03COE-RA02
  • HHSN268200900027C (その他の助成金/資金番号:NHLBI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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