PK and PD Study After Single Dose, Intravenous Administration of Two Epoetin Alfa, Eritromax and Eprex, in Healthy Subjects
2012年8月10日 更新者：Azidus Brasil
Phase 1 Assessment of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Two Epoetin Alfa, Eritromax (Blau Farmacêutica) and Eprex (Janssen-Cilag), After Single Dose, Intravenous Administration in Healthy Subjects: a Randomized Study.
The hypothesis of this trial is that the test drug (Eritromax ®) pharmacokinetics and pharmacodynamics parameters are similar to the comparator drug (Eprex ®) in healthy subjects following administration of single intravenous dose.
The objective of this randomized, crossover, clinical trial is to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of the drug Eritromax® marketed by Blau Farmacêutica, compared to the product Eprex ®, produced by Janssen-Cilag, by assessing plasma concentration of the drug and the reticulocyte count following a single-dose intravenous administration of 100 IU/kg in healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、ブラジル、13276-245
- LAL Clínica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Agree to all the purposes of the study by signing and dating the Informed Consent;
- Male, aged between 20 and 55 years, clinically healthy;
- BMI between 18.5 and 30;
- Hemoglobin between 13.8 and 15.4 g / dL and hematocrit between 41% and 49%;
- VCM between 82 and 98, HBMC between 26 and 34, platelets between 150,000 and 400,000 units per mL. and WBC between 3,500 to 10,500 units per ml and no atypical cells.
- Human serum ferritin between 36-262 mcg / L;
- Counting of reticulocytes in peripheral blood ≤ 3%;
- Serum erythropoietin < 30 mIU / mL.
Exclusion Criteria:
- Participation in clinical trials in the 12 months preceding the survey;
- Body weight > 100 kg;
- Presence of iron deficiency anemia;
- Presence of pulmonary, cardiovascular, neurological, endocrine, gastrointestinal, genitourinary or other systems diseases;
- Acute disease in the period of 07 days before the beginning of the practical phase (administration of the drug) of the study;
- Chronic administration of medications for hypertension, diabetes or any other disease that requires continuous use of any drug;
- Hormone therapy in the period of 02 months preceding the beginning of the practical phase (administration of the drug) of the study;
- Administration of any drug in the 02 weeks prior to the start of the practical period of the study;
- Clinical history of autoimmune or hereditary anemia;
- Clinical history of chronic bleeding;
- Clinical history of acute bleeding in the 30 days preceding the beginning of practical phase of the study (administration of the drug);
- Clinical history of allergy of biological products derived from mammalian albumin or any component of the formulation;
- Current or previous history (less than 12 months) of illicit drug abuse and / or tobacco and / or alcohol or having consumed alcohol within 48 hours prior to the practical study periods (administration of the drug);
- Prior therapies with erythropoietin;
- Albumin below 3.5 g/dL or higher than 4.8 g/dL;
- Signs or clinical history of bone marrow aplasia;
- History and clinical or laboratory liver disease;
- History and clinical or laboratory nephropathy;
- Principal Investigator of the study criteria.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Group A
Epoetin alfa Test drug in the first period and comparator drug in the second period.
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Intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the test drug (Eritromax) in the first period and intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the comparator drug (Eprex) in the second period, after 23-30 days of washout, or vice-versa.
他の名前：
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他の：Group B
Epoetin alfa Comparator Drug in the first period and test drug in the second period
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Intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the test drug (Eritromax) in the first period and intravenous single-dose administration of 100 IU/kg of the comparator drug (Eprex) in the second period, after 23-30 days of washout, or vice-versa.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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rHuEPO serum concentration
時間枠：0, 10, 20, 30, 40, 50 minutes 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 hours after drug administration
|
Time frame on days 1, 8, 19 and 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h and 12h after administration; Time frame on day 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h and 36h after last drug administration. |
0, 10, 20, 30, 40, 50 minutes 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 hours after drug administration
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plasma reticulocyte count
時間枠：1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 and 29 days after first administration of the drug
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Time frame on days 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 and 26: 10 minutes before drug administration. Time frame on day 29: 72 hours +/- 2 hours after last drug administration. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 and 29 days after first administration of the drug
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月10日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPOBLA0312IV-I
- Version 1 01/03/2012 (その他の識別子：LAL Clinica)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。