Immunogenicity and Safety of Trivalent Influenza Vaccine in Non-pregnant HIV-infected Women
2013年12月10日 更新者：Michelle Groome、University of Witwatersrand, South Africa
Immunogenicity and Safety of Trivalent Influenza Vaccine in Non-pregnant HIV- Infected Women: An Open Label Trial.
The overall aim of this project is to evaluate the immunogenicity of TIV vaccination in HIV-infected non-pregnant women in 2013.
Safety data including solicited local and systemic reactions to the vaccine will also be assessed.
調査の概要
詳細な説明
Schedule of Events
Visit 1 (enrollment) Informed Consent Form (ICF) signed Inclusion/ exclusion/ Withdrawal criteria Medical history Targeted physical exam Blood draw TIV administered Diary card dispensed
Local/ systematic reactions
Visit 2: 1 month post enrolment (28-35 days) Inclusion/ exclusion/ Withdrawal criteria Medical history Targeted physical exam Blood draw Diary card collected Local/ systematic reactions reviewed
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南アフリカ
- Nrf/Dst Vpd Rmpru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
(i) Documented to be HIV-1 infected on one assay used in the Prevention of Mother to Child Transmission (PMTCT)/ other program undertaken within 12 weeks of study enrolment.
- Able to understand and comply with planned study procedures.
- Provides written informed consent prior to initiation of study.
- Not pregnant at time of enrolment (confirmed by urine testing). If pregnant in past year, participant must be at least 6 months post delivery at time of enrolment.
- Women age ≥ 18 years to < 39 years.
Exclusion Criteria:
- Receipt of TIV, other than through the study, during the current and previous two influenza seasons, documented by medical history or record.
- Receipt of any live licensed vaccine ≤ 28 days or any other vaccine (except for tetanus toxoid vaccine) ≤ 14 days prior to study-vaccine.
- Receipt of a non-licensed agent (vaccine, drug, biologic, device, blood product, or medication) ≤ 28 days prior to vaccination in this study, unless study approval is obtained.
- Any significant (in the opinion of the site investigator) acute illness and/or oral temperature greater than or equal to 38 degrees C ≤ 24 hours prior to study entry.
- Use of anti-cancer systemic chemotherapy or radiation therapy ≤ 48 weeks of study enrollment, or has immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment.
- Long term use of glucocorticoids, including oral or parenteral prednisone ≥ 20 mg/day or equivalent for more than 2 consecutive weeks (or 2 weeks total) ≤ 12 weeks of study entry, or high-dose inhaled steroids (>800 mcg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) ≤ 12 weeks before study entry (nasal and topical steroids are allowed).
- Receipt of immunoglobulin or other blood products (with exception of Rho D immune globulin) ≤ 12 weeks prior to enrollment in this study or is scheduled to receive immunoglobulin or other blood products.
- Receipt of Interleukin 2, IFN, GMCSF or other immune mediators ≤ 12 weeks before enrollment.
- Uncontrolled major psychiatric disorder.
- History of a severe adverse reaction to previous TIV.
- Any condition that would, in the opinion of the site investigator, place the subject at an unacceptable risk of injury or render the subject unable to meet the requirements of the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
Single dose, intramuscular injection from a pre-filled syringe WHO recommendation for influenza vaccines for 2013 for the Southern-hemisphere included the following vaccine strains:
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WHO recommendation for influenza vaccines for 2013 for the Southern-hemisphere included the following vaccine strains:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunogenicity of Trivalent Influenza Vaccine (TIV)by measuring Hemagglutination Inhibition Assays (HAI)
時間枠：one month post vaccination
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Humoral immunity will be measured by hemagglutination inhibition (HAI) assay, which has been extensively used for this purpose.
In healthy individuals, HAI titers ≥1:10 indicate presence of influenza-specific antibodies and ≥1:40 protection against infection and disease.
In this study we will use the following definitions to assess the humoral immune response to TIV: HAI titers <1:10 = seronegative; HAI titers ≥1:10 = seropositive; HAI titers ≥1:40 = sero-protective titers; and sero-conversion will be defined as HAI titers from <1:10 to ≥1:40 or ≥4-fold increase if pre-vaccination titers were ≥1:10.
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one month post vaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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impact of vaccination on T-cell activation and on T- and B-cell subpopulations
時間枠：one month post vaccination
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T-lymphocyte activation assays will be performed using state-of-the art polychromatic flow cytometry.
The T- and B-cell phenotypes are assessed by flow cytometry using freshly thawed Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC).
Cells are stained using monoclonal antibodies against the comparator molecules.
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one month post vaccination
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Impact of Vaccination of Cell Mediated Immune (CMI) Responses
時間枠：one month post vaccination
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Interferon(IFN)Enzyme Linked Immuno Spot (ELISPOT) responses will be used to assess CMI responses to influenza vaccines.PBMCs will be separated and stimulated with influenza virus corresponding to the vaccine strains.
Spots will be visualized with a ELISPOT plate reader.
Results will be reported as Spot Forming Cells(SFC)/106 PBMCs.
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one month post vaccination
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Local and Systemic solicited reactions to TIV
時間枠：1 week and one month post vaccination
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Participants will remain in the clinic for at least 30 minutes after vaccination so that clinic personnel can observe participants for any potential adverse reactions.Report of vaccine-related local (redness, swelling, tenderness, itching,) and systemic (fever, malaise, myalgia, nausea, headache, rash) adverse events will be solicited at day 7 and day 28.
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1 week and one month post vaccination
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safety outcome measures of TIV
時間枠：within one month post vaccination
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Safety and tolerability of the study vaccine will be monitored by means of Adverse Events (AEs) and toxicity reports presenting laboratory and clinical data.Toxicities will be classified by the Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events,
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within one month post vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MatFlu_HIVpos_nonpregnant
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