Efficacy, Safety, and Tolerability of Eslicarbazepine Acetate in the Recurrence Prevention of Bipolar I Disorder
2014年2月26日 更新者：Bial - Portela C S.A.
Extension Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) in the Recurrence Prevention of Bipolar I Disorder
This was an extension study consisting of 2 parts.
In Part I, all participants received open-label treatment with BIA 2-093 900 mg once daily for 2 weeks.
Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily.
Patients stable in remission continued double-blind therapy until approximately 6 months after the last patient entered Part II.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The occurrence of a new manic/depressive episode was considered a treatment failure, and the patient was discontinued from the study.
At the end of Part II, 6 months after last patient enrolled and after no longer than approximately 15 months, if patients were still in remission and the investigational product was well-tolerated, patients had the option to enter long-term open-label treatment at the same dosage as used in Part II until a new episode occurred, until marketing was authorized, or until clinical development of BIA 2-093 in the recurrence prevention indication was discontinued.
If patients did not enter long-term treatment, an established recurrence prevention medication was prescribed, and BIA 2-093 was tapered off (patients assigned to 1800 mg had the daily dose decreased to 900 mg for 6 days; those assigned to 900 mg or 300 mg received placebo for 6 days).
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- signed the Informed consent form (ICF)
- completed the 3-week treatment period in Protocol with identification number SCO/BIA-2093-203 or Protocol with identification number PRA/BIA-2093-204 and shown response to treatment, defined as ≥ 50% improvement in the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score or a YMRS total score < 12
- presented a serum pregnancy test (in cases of women of childbearing potential) consistent with a non-gravid state and used double-barrier contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- relevant electrocardiogram (ECG) or laboratory abnormalities
- any uncontrolled clinically relevant disorder
- uninsured capability to comply with the study protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIA 2-093 1800 mg (Group 1)
BIA 2-093 1800 mg once daily (Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily).
Study medication was administered orally, once daily in the evening.
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BIA 2-093 1800 mg taken orally in the evening, for 2 weeks
他の名前：
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実験的：BIA 2-093 900 mg (Group 2)
BIA 2-093 900 mg once daily (Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily).
Study medication was administered orally, once daily in the evening.
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BIA 2-093 900 mg taken orally in the evening, for 2 weeks
他の名前：
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実験的：BIA 2-093 300 mg (Group 3)
BIA 2-093 300 mg once daily (Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily).
Study medication was administered orally, once daily in the evening.
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BIA 2-093 300 mg taken orally in the evening, for 2 weeks.
他の名前：
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実験的：ESL (Part I)
In Part I, all participants received open-label treatment with BIA 2-093 900 mg once daily for 2 weeks.
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In Part I, patients received one 900 mg BIA 2-093 tablet once daily, taken orally in the evening, for 2 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Patients Who Showed no Worsening According to the Clinical Global Impression - Bipolar Version (CGI-BP) Scale (Intent-to-Treat Population)
時間枠：6 months
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The CGI-BP scale is a modification of the CGI scale, which provides a means of assessing severity and treatment-related improvement in manic and depressive domains reflecting clinically relevant degrees of change.
The concept of improvement refers to the clinical distance between the individual's current condition and that prior to the start of treatment.
The scale for 'severity of illness' measures mania, depression and overall illness on a 7 point scale from 1 ('normal, not ill') to 7 ('very severely ill').
The scale for 'change from preceding phase' and 'change from worst phase' measures mania, depression, and overall illness on an 8-point scale from 1 (very much improved) to 8 ('not applicable').
If the patient, in 'change from preceding phase', at any visit during the double-blind, has a score of 5, 6, or 7 in any of 3 categories (mania, depression, or overall bipolar illness), then the illness will be considered to have worsened.
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD、BIAL - Portela & Ca. SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月26日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。