Efficacy, Safety, and Tolerability of Eslicarbazepine Acetate in the Recurrence Prevention of Bipolar I Disorder
2014년 2월 26일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
Extension Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) in the Recurrence Prevention of Bipolar I Disorder
This was an extension study consisting of 2 parts.
In Part I, all participants received open-label treatment with BIA 2-093 900 mg once daily for 2 weeks.
Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily.
Patients stable in remission continued double-blind therapy until approximately 6 months after the last patient entered Part II.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The occurrence of a new manic/depressive episode was considered a treatment failure, and the patient was discontinued from the study.
At the end of Part II, 6 months after last patient enrolled and after no longer than approximately 15 months, if patients were still in remission and the investigational product was well-tolerated, patients had the option to enter long-term open-label treatment at the same dosage as used in Part II until a new episode occurred, until marketing was authorized, or until clinical development of BIA 2-093 in the recurrence prevention indication was discontinued.
If patients did not enter long-term treatment, an established recurrence prevention medication was prescribed, and BIA 2-093 was tapered off (patients assigned to 1800 mg had the daily dose decreased to 900 mg for 6 days; those assigned to 900 mg or 300 mg received placebo for 6 days).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- signed the Informed consent form (ICF)
- completed the 3-week treatment period in Protocol with identification number SCO/BIA-2093-203 or Protocol with identification number PRA/BIA-2093-204 and shown response to treatment, defined as ≥ 50% improvement in the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score or a YMRS total score < 12
- presented a serum pregnancy test (in cases of women of childbearing potential) consistent with a non-gravid state and used double-barrier contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- relevant electrocardiogram (ECG) or laboratory abnormalities
- any uncontrolled clinically relevant disorder
- uninsured capability to comply with the study protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 2-093 1800 mg (Group 1)
BIA 2-093 1800 mg once daily (Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily).
Study medication was administered orally, once daily in the evening.
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BIA 2-093 1800 mg taken orally in the evening, for 2 weeks
다른 이름들:
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실험적: BIA 2-093 900 mg (Group 2)
BIA 2-093 900 mg once daily (Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily).
Study medication was administered orally, once daily in the evening.
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BIA 2-093 900 mg taken orally in the evening, for 2 weeks
다른 이름들:
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실험적: BIA 2-093 300 mg (Group 3)
BIA 2-093 300 mg once daily (Part II followed a double-blind, parallel-group design in which participants were randomly assigned to treatment with BIA 2-093 300 mg, 900 mg, or 1800 mg once daily).
Study medication was administered orally, once daily in the evening.
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BIA 2-093 300 mg taken orally in the evening, for 2 weeks.
다른 이름들:
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실험적: ESL (Part I)
In Part I, all participants received open-label treatment with BIA 2-093 900 mg once daily for 2 weeks.
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In Part I, patients received one 900 mg BIA 2-093 tablet once daily, taken orally in the evening, for 2 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Patients Who Showed no Worsening According to the Clinical Global Impression - Bipolar Version (CGI-BP) Scale (Intent-to-Treat Population)
기간: 6 months
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The CGI-BP scale is a modification of the CGI scale, which provides a means of assessing severity and treatment-related improvement in manic and depressive domains reflecting clinically relevant degrees of change.
The concept of improvement refers to the clinical distance between the individual's current condition and that prior to the start of treatment.
The scale for 'severity of illness' measures mania, depression and overall illness on a 7 point scale from 1 ('normal, not ill') to 7 ('very severely ill').
The scale for 'change from preceding phase' and 'change from worst phase' measures mania, depression, and overall illness on an 8-point scale from 1 (very much improved) to 8 ('not applicable').
If the patient, in 'change from preceding phase', at any visit during the double-blind, has a score of 5, 6, or 7 in any of 3 categories (mania, depression, or overall bipolar illness), then the illness will be considered to have worsened.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patrício Soares-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca. SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-205
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