このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Extension Study up to 3 Years for Secukinumab in Psoriatic Arthritis (FUTURE 1 ext)

2019年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Three-year Extension Study to Evaluate the Long Term Efficacy, Safety and Tolerability of Secukinumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis

This study was designed as a 3-year extension to the phase III core study CAIN457F2306. It aimed to provide continuous treatment with secukinumab in pre-filled syringes (PFS) for subjects who completed the core study CAIN457F2306, to obtain further long term efficacy, safety and tolerability information in subjects with active psoriatic arthritis receiving secukinumab every 4 weeks. At Week 104 of the study CAIN457F2306, eligible subjects completed the assessments associated with the core study visit and subsequently continued in this extension study on the same dose that they were receiving during the core study. The regular assessments of disease activity ensure that subjects who are experienced worsening of disease in any of the treatment groups could exit the study upon their own wish or based on the advice of the investigator at any time.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook、Texas、アメリカ、76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novartis Investigative Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000EDC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Bruntal、Czech Republic、チェコ、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、Czech Republic、チェコ、760 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、ドイツ、90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1118
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1003
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-341
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria

  • Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study assessment is performed
  • Subjects must have participated in core study CAIN457F2306, and must have completed the entire treatment period
  • Subjects must be deemed by the investigator to benefit from continued secukinumab therapy

Exclusion criteria

  • Any subject taking other concomitant biologic immunomodulating agent(s) except secukinumab
  • Any subject who is deemed not to be benefiting from the study treatment based upon lack of improvement or worsening of their symptoms
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during the entire study or longer if required by locally approved prescribing information (e.g., 20 weeks in EU)

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Secukinumab 75mg
Subjects continued to receive secukinumab 75mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator
薬：Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
他の名前：
  • AIN457
実験的：Secukinumab 150mg
Subjects continued to receive secukinumab 150mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator
薬：Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
他の名前：
  • AIN457
実験的：Placebo - AIN457A 75mg
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab 0.5 mL solution solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 75mg
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ - AIN457A
薬：Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
他の名前：
  • AIN457
実験的：Placebo - AIN457 150mg
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab 1 mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 150 mg
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • プラセボ - AIN457A
薬：Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Subject Who Reached (American College of Rheumatology Score of 20) ACR20
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Proportion of subjects with a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR20 criteria if he/she has at least 20% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures:

  • Patient's assessment of Psoriatic Arthritis (PsA) pain
  • Patient's global assessment of disease activity
  • Physician's global assessment of disease activity
  • Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score)
  • Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Proportion of Subjects Who Reached ACR50
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Proportion of subjects that have a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR50 criteria if he/she has at least 50% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures:

  • Patient's assessment of PsA pain
  • Patient's global assessment of disease activity
  • Physician's global assessment of disease activity
  • Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score)
  • Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Proportion of Subjects Who Reached ACR70
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Proportion of subjects that have a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR70 criteria if he/she has at least 70% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures:- Patient's assessment of PsA pain

  • Patient's global assessment of disease activity
  • Physician's global assessment of disease activity
  • Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score)
  • Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Changes from baseline in score of the disability assessment component of the HAQ (Health Assessment Questionnaire - Disability Index). The HAQ-DI, assesses a subject's level of functional ability and includes questions of fine movements of the upper extremity, locomotor activities of the lower extremity, and activities that involve both upper and lower extremities.

Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ranges from 0 (no disability) to 3 (very severe disability)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Minimal Clinically Important Difference (MCID) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of subjects with improvements from baseline in HAQ-DI meeting or exceeding minimal clinically important difference (MCID=0.3). The HAQ-DI, assesses a subject's level of functional ability and includes questions of fine movements of the upper extremity, locomotor activities of the lower extremity, and activities that involve both upper and lower extremities.
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Change From Baseline in Disease Activity Score-CRP (DAS28)
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Changes in DAS28 (utilizing hsCRP) from baseline up to Month 60. The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission. This measure represents change in scores - not the actual scores.

DAS28 is a combined measure of disease activity based on the following formula:

DAS28-CRP = 0.56*TJC28^0.5 + 0.28*SJC28^0.5 + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*PGA + 0.96 The greater the score is, the more the disease activity exists. Remission is defined as DAS28-CRP < 2.6 Low disease activity is defined as DAS28-CRP < 3.2 The minimum value can be 0.96 (not applicable in our study due to the inclusion/exclusion criteria regarding tender, swollen joints). There is no maximum expected value for this score
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of Subjects Achieving Low Disease Activity
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of subjects achieving low disease activity (DAS28 ≤ 3.2). The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of Subjects Achieving Disease Remission (DAS28<2.6)
時間枠：weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of subjects achieving disease remission (DAS28<2.6). The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月30日

一次修了 (実際)

2018年1月11日

研究の完了 (実際)

2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2306E1
  • 2013-001241-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する