Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extension Study up to 3 Years for Secukinumab in Psoriatic Arthritis (FUTURE 1 ext)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Three-year Extension Study to Evaluate the Long Term Efficacy, Safety and Tolerability of Secukinumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis

This study was designed as a 3-year extension to the phase III core study CAIN457F2306. It aimed to provide continuous treatment with secukinumab in pre-filled syringes (PFS) for subjects who completed the core study CAIN457F2306, to obtain further long term efficacy, safety and tolerability information in subjects with active psoriatic arthritis receiving secukinumab every 4 weeks. At Week 104 of the study CAIN457F2306, eligible subjects completed the assessments associated with the core study visit and subsequently continued in this extension study on the same dose that they were receiving during the core study. The regular assessments of disease activity ensure that subjects who are experienced worsening of disease in any of the treatment groups could exit the study upon their own wish or based on the advice of the investigator at any time.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1419AHN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000EDC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CFJ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Czechy, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Czechy, 760 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Niemcy, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90429
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Niemcy, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29460
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Benbrook, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novartis Investigative Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  • Subjects must be able to understand and communicate with the investigator and comply with the requirements of the study and must give a written, signed and dated informed consent before any study assessment is performed
  • Subjects must have participated in core study CAIN457F2306, and must have completed the entire treatment period
  • Subjects must be deemed by the investigator to benefit from continued secukinumab therapy

Exclusion criteria

  • Any subject taking other concomitant biologic immunomodulating agent(s) except secukinumab
  • Any subject who is deemed not to be benefiting from the study treatment based upon lack of improvement or worsening of their symptoms
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Women of child-bearing potential, unless they are using effective methods of contraception during the entire study or longer if required by locally approved prescribing information (e.g., 20 weeks in EU)

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Secukinumab 75mg
Subjects continued to receive secukinumab 75mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 150 mg or 300 mg as judged appropriate by investigator
Lek: Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Secukinumab 150mg
Subjects continued to receive secukinumab 150mg in PFS (same dose as that was received in core study CAIN457F2306) every 4 weeks up to Week 256. From Week 156, patients may have been escalated to 300 mg as judged appropriate by the investigator
Lek: Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Placebo - AIN457A 75mg
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab 0.5 mL solution solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 75mg
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo — AIN457A
Lek: Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
Inne nazwy:
  • AIN457
Eksperymentalny: Placebo - AIN457 150mg
Placebo (for maintaining the blind till Week 152): Placebo to secukinumab 1 mL solution for injection was provided in PFS for s.c. administration (a single use pre-filled 1mL long glass syringe). It contained a mixture of inactive excipients, matching the composition of secukinumab 150 mg
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo — AIN457A
Lek: Secukinumab
Secukinumab is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that recognize and bind to unique proteins that your body produces. Secukinumab binds and reduces the activity of a cytokine (a "messenger" protein in the body) called Interleukin 17 (IL-17).
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subject Who Reached (American College of Rheumatology Score of 20) ACR20
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Proportion of subjects with a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR20 criteria if he/she has at least 20% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures:

  • Patient's assessment of Psoriatic Arthritis (PsA) pain
  • Patient's global assessment of disease activity
  • Physician's global assessment of disease activity
  • Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score)
  • Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Proportion of Subjects Who Reached ACR50
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Proportion of subjects that have a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR50 criteria if he/she has at least 50% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures:

  • Patient's assessment of PsA pain
  • Patient's global assessment of disease activity
  • Physician's global assessment of disease activity
  • Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score)
  • Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Proportion of Subjects Who Reached ACR70
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Proportion of subjects that have a positive clinical response to treatment (individual improvement) in disease activity according to ACR70 criteria if he/she has at least 70% improvement in 1. Tender 68-joint count 2. Swollen 66-joint count and 3. At least 3 of the following 5 measures:- Patient's assessment of PsA pain

  • Patient's global assessment of disease activity
  • Physician's global assessment of disease activity
  • Subject self-assessed disability (Health-Assessment Questionnaire [HAQ-DI] score)
  • Acute phase reactant (hsCRP or ESR)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Changes from baseline in score of the disability assessment component of the HAQ (Health Assessment Questionnaire - Disability Index). The HAQ-DI, assesses a subject's level of functional ability and includes questions of fine movements of the upper extremity, locomotor activities of the lower extremity, and activities that involve both upper and lower extremities.

Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ranges from 0 (no disability) to 3 (very severe disability)
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Minimal Clinically Important Difference (MCID) in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of subjects with improvements from baseline in HAQ-DI meeting or exceeding minimal clinically important difference (MCID=0.3). The HAQ-DI, assesses a subject's level of functional ability and includes questions of fine movements of the upper extremity, locomotor activities of the lower extremity, and activities that involve both upper and lower extremities.
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Change From Baseline in Disease Activity Score-CRP (DAS28)
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Changes in DAS28 (utilizing hsCRP) from baseline up to Month 60. The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission. This measure represents change in scores - not the actual scores.

DAS28 is a combined measure of disease activity based on the following formula:

DAS28-CRP = 0.56*TJC28^0.5 + 0.28*SJC28^0.5 + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*PGA + 0.96 The greater the score is, the more the disease activity exists. Remission is defined as DAS28-CRP < 2.6 Low disease activity is defined as DAS28-CRP < 3.2 The minimum value can be 0.96 (not applicable in our study due to the inclusion/exclusion criteria regarding tender, swollen joints). There is no maximum expected value for this score
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of Subjects Achieving Low Disease Activity
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of subjects achieving low disease activity (DAS28 ≤ 3.2). The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of Subjects Achieving Disease Remission (DAS28<2.6)
Ramy czasowe: weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260
Percentage of subjects achieving disease remission (DAS28<2.6). The DAS28 is a measure of disease activity in PsA based on Swollen and Tender Joint Counts (out of a total of 28), hsCRP and the Patient's Global Assessment of Disease Activity. A DAS28 score greater than 5.1 implies active disease, equal to or less than 3.2 low disease activity, and less than 2.6 remission
weeks 116, 128, 140, 156, 180, 208, 232 and 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2306E1
  • 2013-001241-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj