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A Trial to Evaluate Efficacy of Heart-protecting Musk Pill

2014年12月17日 更新者：Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

A Randomized, Double-blind, Multi-centered, Placebo-controlled Trial to Examine Effects of Heart-protecting Musk Pill on Clinical Outcome in Patients With Chronic Stable Coronary Artery Disease

Title:

A randomized, double-blind, multi-centered, placebo-controlled trial to examine effects of of Heart-protecting Musk Pill on clinical outcomes in patients with chronic stable coronary artery disease

Objective:

To examine effects of of Heart-protecting Musk Pill, a traditional Chinese medicine, on clinical outcomes in patients with chronic stable coronary artery disease

The study hypothesis:

The null hypothesis: the combined incidence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke in the treatment group is the same as that in control group.

The alternative hypothesis: the combined incidence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke in the treatment group is different from that in control group.

Sample size:

2700 patients will be randomized, 1350 in treatment group and 1350 in placebo group.

Number of sites: 99 sites in China

Study drugs:

Heart-protecting Musk Pill and the matching placebo pills.

Design:

A randomized, double-blind, multi-centered, placebo-controlled trial. Patients will be randomized to treatment group and placebo group after screening and get corresponding treatment as follow.

Treatment group: Standard treatment for coronary artery disease plus 2 Heart-protecting Musk Pills each time, three times a day by mouth for 24 months.

Control group: Standard treatment for coronary artery disease plus 2 placebo pills each time, three times a day by mouth for 24 months.

Patients will be followed up at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 months after randomization. During follow-up period, patients could undertake PCI or CABG if angina get out of control or evidence of ischemia aggravated is found.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2700

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Medical University Of Anhui
      • Maanshan、Anhui、中国、243000
        • MaAnShan Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Navi General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Armed police Chongqing Corps Hospital
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • People's Hospital of Fujian Province
      • Putian、Fujian、中国、351100
        • The Affiliated Hospital of Putian University
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Xiamen Heart Center
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medcal College
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • The First People's Hospital of Liuzhou City
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • HeBei General Hosital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Seond Hospital of HeBei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • DaQing General Hospial Group LongNan Hosptial
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • People's Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of TCM
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Hubei Provincial Corps Hospital of CPAPF
      • Xiangyang、Hubei、中国、441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • JiangSu Province Hosptial of TCM
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • JiangSu Province Hosptial
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • NanJing Hospital of TCM
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • YangZhou No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、160000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The 210th Hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The second people's Hospital of Dalian
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国、264000
        • Qingdao University Medical College Affiliated Yuhuangding Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Medical University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of Chuanbei Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • TianHe Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Treatment Center of LiHuiLi Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years at screening.
  2. Patients who have ischemia myocardial symptoms and whose clinical symptoms keep stable for at least one month.
  3. Have at least one of the following events (providing hospital records or inspection report): 1)history of acute myocardial infarction for at least half of a year; 2) history of PCI or CABG for at least half of a year; 3) coronary CT angiography or coronary angiography shows that at least one of the main branches of coronary artery stenosis is no less than 50%.
  4. Provide informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of acute myocardial infarction, vascular reconstruction, CABG or PCI within half of a year.
  2. Prepared to undertake CABG or PCI during this study.
  3. Serious cardiovascular diseases: sustained severe angina (CCS Ⅳ), refractory heart failure, cardiogenic shock, severe aortic stenosis or aortic insufficiency.
  4. Severe respiratory diseases;
  5. Diabetic patients with poor glycemic control (fasting blood glucose > 200 mg/dl or 11.1mmol/L for more than twice within one month before the study entry).
  6. Hypertensive patients with poor control of blood pressure, systolic pressure≥180mmHg or diastolic pressure≥110mmHg before entry.
  7. Severe liver and kidney diseases,such as active liver disease, cirrhosis and uremia.
  8. Any other severe diseases, such as malignant tumor, severe anemia and severe renal artery stenosis.
  9. Unable or unwilling to sign informed consent form.
  10. Join another trial or has received random allocation of this study within one month before entry.
  11. Pregnant or who were attempting to become pregnant.
  12. Patients who are regarded as not being suitable participants by the study investigators.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Heart-protecting Musk Pill
Patients will get standard treatment for coronary artery disease plus 2 Heart-protecting Musk Pills each time, three times a day by mouth for 24 months
薬：Heart-protecting Musk Pill
プラセボコンパレーター：Placebo
Patients will get standard treatment for coronary artery disease plus 2 placebo pills each time, three times a day by mouth for 24 months
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The combined incidence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke
時間枠：24 months
24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The combined incidence of all-cause mortality, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization for unstable angina or heart failure, and peripheral revascularization (PCI or CABG)
時間枠：24 months
24 months

その他の成果指標

結果測定
時間枠
The incidence of adverse event
時間枠：24 months
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

捜査官

  • 主任研究者：Junbo Ge, Doctor、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG0930BXW

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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