Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial to Evaluate Efficacy of Heart-protecting Musk Pill

17 декабря 2014 г. обновлено: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

A Randomized, Double-blind, Multi-centered, Placebo-controlled Trial to Examine Effects of Heart-protecting Musk Pill on Clinical Outcome in Patients With Chronic Stable Coronary Artery Disease

Title:

A randomized, double-blind, multi-centered, placebo-controlled trial to examine effects of of Heart-protecting Musk Pill on clinical outcomes in patients with chronic stable coronary artery disease

Objective:

To examine effects of of Heart-protecting Musk Pill, a traditional Chinese medicine, on clinical outcomes in patients with chronic stable coronary artery disease

The study hypothesis:

The null hypothesis: the combined incidence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke in the treatment group is the same as that in control group.

The alternative hypothesis: the combined incidence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke in the treatment group is different from that in control group.

Sample size:

2700 patients will be randomized, 1350 in treatment group and 1350 in placebo group.

Number of sites: 99 sites in China

Study drugs:

Heart-protecting Musk Pill and the matching placebo pills.

Design:

A randomized, double-blind, multi-centered, placebo-controlled trial. Patients will be randomized to treatment group and placebo group after screening and get corresponding treatment as follow.

Treatment group: Standard treatment for coronary artery disease plus 2 Heart-protecting Musk Pills each time, three times a day by mouth for 24 months.

Control group: Standard treatment for coronary artery disease plus 2 placebo pills each time, three times a day by mouth for 24 months.

Patients will be followed up at baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 months after randomization. During follow-up period, patients could undertake PCI or CABG if angina get out of control or evidence of ischemia aggravated is found.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Medical University Of Anhui
      • Maanshan, Anhui, Китай, 243000
        • MaAnShan Central Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Navi General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Armed police Chongqing Corps Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • The Third People's Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • People's Hospital of Fujian Province
      • Putian, Fujian, Китай, 351100
        • The Affiliated Hospital of Putian University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Xiamen Heart Center
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Affiliated Hospital of Guangzhou Medcal College
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • The People's Hospital of JiangMen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
        • The First People's Hospital of Liuzhou City
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • HeBei General Hosital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Seond Hospital of HeBei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • DaQing General Hospial Group LongNan Hosptial
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • People's Hospital of Henan Province
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Hubei Provincial Corps Hospital of CPAPF
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415000
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421000
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • JiangSu Province Hosptial of TCM
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • JiangSu Province Hosptial
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • NanJing Hospital of TCM
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
        • YangZhou No. 1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The First Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 160000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай, 114000
        • The First Hospital of China Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • The 210th Hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • The second people's Hospital of Dalian
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shangdong Provincial Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Qinan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай, 264000
        • Qingdao University Medical College Affiliated Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • ShuGuang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Medical University First Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Medical University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Affiliated Hospital of Chuanbei Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • TianHe Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Hangzhou Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center of LiHuiLi Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years at screening.
  2. Patients who have ischemia myocardial symptoms and whose clinical symptoms keep stable for at least one month.
  3. Have at least one of the following events (providing hospital records or inspection report): 1)history of acute myocardial infarction for at least half of a year; 2) history of PCI or CABG for at least half of a year; 3) coronary CT angiography or coronary angiography shows that at least one of the main branches of coronary artery stenosis is no less than 50%.
  4. Provide informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. History of acute myocardial infarction, vascular reconstruction, CABG or PCI within half of a year.
  2. Prepared to undertake CABG or PCI during this study.
  3. Serious cardiovascular diseases: sustained severe angina (CCS Ⅳ), refractory heart failure, cardiogenic shock, severe aortic stenosis or aortic insufficiency.
  4. Severe respiratory diseases;
  5. Diabetic patients with poor glycemic control (fasting blood glucose > 200 mg/dl or 11.1mmol/L for more than twice within one month before the study entry).
  6. Hypertensive patients with poor control of blood pressure, systolic pressure≥180mmHg or diastolic pressure≥110mmHg before entry.
  7. Severe liver and kidney diseases,such as active liver disease, cirrhosis and uremia.
  8. Any other severe diseases, such as malignant tumor, severe anemia and severe renal artery stenosis.
  9. Unable or unwilling to sign informed consent form.
  10. Join another trial or has received random allocation of this study within one month before entry.
  11. Pregnant or who were attempting to become pregnant.
  12. Patients who are regarded as not being suitable participants by the study investigators.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Heart-protecting Musk Pill
Patients will get standard treatment for coronary artery disease plus 2 Heart-protecting Musk Pills each time, three times a day by mouth for 24 months
Лекарство: Heart-protecting Musk Pill
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients will get standard treatment for coronary artery disease plus 2 placebo pills each time, three times a day by mouth for 24 months
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The combined incidence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke
Временное ограничение: 24 months
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The combined incidence of all-cause mortality, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization for unstable angina or heart failure, and peripheral revascularization (PCI or CABG)
Временное ограничение: 24 months
24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The incidence of adverse event
Временное ограничение: 24 months
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Следователи

  • Главный следователь: Junbo Ge, Doctor, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG0930BXW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться