A Trial Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of FIAsp in Subjects With Type 1 Diabetes
2017年1月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) properties of FIAsp (faster-acting insulin aspart) in subjects with type 1 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
- Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the inpatient period inpatient period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIASP
Each treatment period consists of 1 dosing visit during which the subject will receive a single dose of either insulin aspart or FIAsp at a predefined fixed dose level (in random sequence) in connection to intake of a standardised meal.
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A single dose will be administered subcutaneously (under the skin) in the abdomen. Each subject will be allocated to two treatment periods separated by a wash-out period of 3-12 days. |
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アクティブコンパレータ：NovoRapid®
Each treatment period consists of 1 dosing visit during which the subject will receive a single dose of either insulin aspart or FIAsp at a predefined fixed dose level (in random sequence) in connection to intake of a standardised meal.
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A single dose will be administered subcutaneously (under the skin)) in the abdomen. Each subject will be allocated to two treatment periods separated by a wash-out period of 3-12 days. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Mean change in plasma glucose concentration
時間枠：From 0-2 hours after administration
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From 0-2 hours after administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時間から12時間まで
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0時間から12時間まで
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0時から1時間まで
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0時から1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3889
- 2011-000941-19 (EudraCT番号)
- U1111-1119-5708 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。