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A Trial Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of FIAsp in Subjects With Type 1 Diabetes

16 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetic (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamic (the effect of the investigated drug on the body) properties of FIAsp (faster-acting insulin aspart) in subjects with type 1 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
  • Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine substitute products during the inpatient period inpatient period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FIASP
Each treatment period consists of 1 dosing visit during which the subject will receive a single dose of either insulin aspart or FIAsp at a predefined fixed dose level (in random sequence) in connection to intake of a standardised meal.
Droga: Faster-acting insulin aspart

A single dose will be administered subcutaneously (under the skin) in the abdomen.

Each subject will be allocated to two treatment periods separated by a wash-out period of 3-12 days.
Comparador activo: NovoRapid®
Each treatment period consists of 1 dosing visit during which the subject will receive a single dose of either insulin aspart or FIAsp at a predefined fixed dose level (in random sequence) in connection to intake of a standardised meal.
Droga: insulin aspart

A single dose will be administered subcutaneously (under the skin)) in the abdomen.

Each subject will be allocated to two treatment periods separated by a wash-out period of 3-12 days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean change in plasma glucose concentration
Periodo de tiempo: From 0-2 hours after administration
From 0-2 hours after administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas
De 0 a 12 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 1 hora
De 0 a 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3889
  • 2011-000941-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1119-5708 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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