A Study to Compare Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SAR342434 to Insulin Lispro in Subjects With Type 1 Diabetes
2014年10月21日 更新者：Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Controlled, Single-Dose, 3-Treatment, 3-Period, 6-Sequence Crossover Study to Compare Exposure and Activity of SAR342434 to Humalog® Using the Euglycemic Clamp Technique, in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
Primary Objective:
To compare exposure and activity of SAR342434 to US-approved and EU-approved Humalog®.
Secondary Objective:
To assess the safety and tolerability of SAR342434.
調査の概要
詳細な説明
The total study duration for a screened subject will be about 3 - 8 weeks (min-max duration, excl. screening)
- Screening: 2 to 28 days (D -28 to D -2)
- Treatment period 1 - 3: 2 days (1 overnight stay)
- Washout: 5 - 18 days (preferentially 7 days between consecutive dosing)
- End-of-study visit: 1 day between D 5 and D14 after last administration of investigational product.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frankfurt、ドイツ
- Sanofi Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Male or female subjects with diabetes mellitus type 1 for more than one year.
- Total insulin dose of < 1.2 U/kg/day.
- Fasting negative serum C-peptide (< 0.3 nmol/L).
- Glycohemoglobin (HbA1c) ≤ 9%.
- Stable insulin regimen for at least 2 months prior to study.
- Normal findings in medical history and physical examination (cardiovascular system, chest and lungs, thyroid, abdomen, nervous system, skin and mucosae, and musculo-skeletal system), vital signs, electrocardiogram (ECG) and safety lab.
Exclusion criteria:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic (apart from diabetes mellitus type 1), hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, or infectious disease, or signs of acute illness.
- More than one episode of severe hypoglycemia with seizure, coma or requiring assistance of another person during the past 6 months.
- Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (more than twice a month.
- Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure ≥20 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position.
- Presence or history of drug hypersensitivity, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol.
- Any medication (including St John's Wort) within 14 days before inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic half-life of the medication, with the exception of insulins, thyroid hormones, lipid-lowering and antihypertensive drugs and if female with the exception of hormonal contraception or menopausal hormone replacement therapy; any vaccination within the last 28 days.
- Positive result on any of the following tests: hepatitis B surface (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antibodies, anti-human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies (anti-HIV1 and anti HIV2 Ab.
- Any history or presence of deep leg vein thrombosis or a frequent appearance of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children).
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Test (T)
SAR342434: single dose injection
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
アクティブコンパレータ：Reference 1 (R1)
US-approved Humalog®: single dose injection
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
|
アクティブコンパレータ：Reference 2 (R2)
EU-approved Humalog®: single dose injection
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of SAR342434, US-approved Humalog and EU-approved Humalog
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Area under the concentration versus time curve (AUC) of SAR342434, US-approved Humalog and EU-approved Humalog
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Area under the body weight standardized glucose infusion rate (GIR) versus time curve from 0 to 12 hours post administration (GIR-AUC0-12)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The fractional area under the concentration versus time curve from 0 or y to x hours post administration (INS-AUC0 or Y to X)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Time to 20% of AUC (t20%-AUC)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
NS-tmax, INS-t1/2z
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
The fractional area under the body weight standardized GIR versus time curve from 0 or y to x hours post administration (GIR-AUC0 or Y to X)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Time to 20% of total GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Maximum smoothed body weight standardized GIR (GIRmax)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Time to GIRmax (GIR-tmax)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Duration of blood glucose control (time to elevation of smoothed blood glucose profile above clamp level and to elevation above different pre-specified blood glucose levels)
時間枠：12 hours
|
12 hours
|
|
Number of patients with AEs, SAEs, laboratory, vital signs and electrocardiographic abnormalities , injections site reaction assessment (ISR), and if any, hypoglycemia
時間枠：8 weeks
|
8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。