- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02273258
A Study to Compare Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SAR342434 to Insulin Lispro in Subjects With Type 1 Diabetes
A Randomized, Double-Blind, Controlled, Single-Dose, 3-Treatment, 3-Period, 6-Sequence Crossover Study to Compare Exposure and Activity of SAR342434 to Humalog® Using the Euglycemic Clamp Technique, in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus
Primary Objective:
To compare exposure and activity of SAR342434 to US-approved and EU-approved Humalog®.
Secondary Objective:
To assess the safety and tolerability of SAR342434.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The total study duration for a screened subject will be about 3 - 8 weeks (min-max duration, excl. screening)
- Screening: 2 to 28 days (D -28 to D -2)
- Treatment period 1 - 3: 2 days (1 overnight stay)
- Washout: 5 - 18 days (preferentially 7 days between consecutive dosing)
- End-of-study visit: 1 day between D 5 and D14 after last administration of investigational product.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Sanofi Administrative Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
- Male or female subjects with diabetes mellitus type 1 for more than one year.
- Total insulin dose of < 1.2 U/kg/day.
- Fasting negative serum C-peptide (< 0.3 nmol/L).
- Glycohemoglobin (HbA1c) ≤ 9%.
- Stable insulin regimen for at least 2 months prior to study.
- Normal findings in medical history and physical examination (cardiovascular system, chest and lungs, thyroid, abdomen, nervous system, skin and mucosae, and musculo-skeletal system), vital signs, electrocardiogram (ECG) and safety lab.
Exclusion criteria:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic (apart from diabetes mellitus type 1), hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, or infectious disease, or signs of acute illness.
- More than one episode of severe hypoglycemia with seizure, coma or requiring assistance of another person during the past 6 months.
- Frequent headaches and/or migraine, recurrent nausea and/or vomiting (more than twice a month.
- Symptomatic postural hypotension, irrespective of the decrease in blood pressure, or asymptomatic postural hypotension defined as a decrease in systolic blood pressure ≥20 mmHg within 3 minutes when changing from supine to standing position.
- Presence or history of drug hypersensitivity, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol.
- Any medication (including St John's Wort) within 14 days before inclusion or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic half-life of the medication, with the exception of insulins, thyroid hormones, lipid-lowering and antihypertensive drugs and if female with the exception of hormonal contraception or menopausal hormone replacement therapy; any vaccination within the last 28 days.
- Positive result on any of the following tests: hepatitis B surface (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antibodies, anti-human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies (anti-HIV1 and anti HIV2 Ab.
- Any history or presence of deep leg vein thrombosis or a frequent appearance of deep leg vein thrombosis in 1st degree relatives (parents, siblings or children).
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Test (T)
SAR342434: single dose injection
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
Активный компаратор: Reference 1 (R1)
US-approved Humalog®: single dose injection
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
Активный компаратор: Reference 2 (R2)
EU-approved Humalog®: single dose injection
|
Pharmaceutical form:solution Route of administration: subcutaneous
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax) of SAR342434, US-approved Humalog and EU-approved Humalog
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Area under the concentration versus time curve (AUC) of SAR342434, US-approved Humalog and EU-approved Humalog
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Area under the body weight standardized glucose infusion rate (GIR) versus time curve from 0 to 12 hours post administration (GIR-AUC0-12)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The fractional area under the concentration versus time curve from 0 or y to x hours post administration (INS-AUC0 or Y to X)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Time to 20% of AUC (t20%-AUC)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
NS-tmax, INS-t1/2z
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
The fractional area under the body weight standardized GIR versus time curve from 0 or y to x hours post administration (GIR-AUC0 or Y to X)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Time to 20% of total GIR-AUC0-12h (t20%-GIR-AUC0-12h)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Maximum smoothed body weight standardized GIR (GIRmax)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Time to GIRmax (GIR-tmax)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Duration of blood glucose control (time to elevation of smoothed blood glucose profile above clamp level and to elevation above different pre-specified blood glucose levels)
Временное ограничение: 12 hours
|
12 hours
|
Number of patients with AEs, SAEs, laboratory, vital signs and electrocardiographic abnormalities , injections site reaction assessment (ISR), and if any, hypoglycemia
Временное ограничение: 8 weeks
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY12704
- 2012-004453-86
- U1111-1134-4816 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
Клинические исследования SAR342434
-
SanofiЗавершенный