Safety Tolerability and Efficacy of Intravitreal LMG324 in the Treatment of Neovascular Age-Related Macular Degeneration
2019年6月3日 更新者：Alcon Research
An Open-label Single Ascending Dose and Randomized Double-Masked, Ranibizumab Controlled, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of Intravitreal LMG324 in Subjects With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
The purpose of this first-in-human study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending doses of LMG324 to determine the maximum tolerated dose (MTD) in neovascular age-related macular degeneration (nvAMD) subjects.
Enrollment will be expanded at a safe and tolerated dose in treatment naïve nvAMD subjects to compare a single intravitreal (IVT) dose of LMG324 to ranibizumab 0.5 mg administered every 4 weeks for change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) at Week 12 (Day 85).
調査の概要
詳細な説明
The study will start with a single dose ascending (SAD) phase. LMG324 will be administered on Day 1 with no further treatment until implementation of standard of care (SoC) therapy. SoC therapy is ranibizumab 0.5 mg administered per label. Dose groups will be implemented sequentially to allow for safety review between the current and subsequent dose group. All treatments will be open-label, including ranibizumab used as SoC therapy.
In the enrollment expansion phase, subjects randomized to LMG324 arm will receive a single LMG324 IVT injection on Day 1 followed by sham (fake) IVT injections until implementation of SoC therapy. After implementation, SoC therapy will be applied monthly with sham injections applied at the interim planned visits. The enrollment expansion phase may start at a selected dose level whilst the dose escalation phase is still ongoing.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Call Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent, be able to make the required study visits and follow instructions.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 34 letters (approximately 20/200 Snellen or better) in the non-study eye.
SAD population only:
- Subject's study eye must have a choroidal neovascularization (CNV) lesion due to age-related macular degeneration (AMD), either treatment naïve or previously treated, that can be expected to benefit, in the opinion of the investigator, from anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy.
- Previously treated eyes must have a history of least 3 administrations of any intravitreal (IVT) anti-VEGF therapeutic for the treatment of CNV with the last injection administered ≥ 1 month prior to the planned administration of the study drug.
Enrollment expansion population only
- Subject's study eye must have untreated and active CNV lesion due to AMD.
- BCVA, between 73 - 23 letters, inclusive (approximate Snellen equivalent 20/40 - 20/320) in the study eye.
Exclusion Criteria:
SAD and enrollment expansion population
- Both eyes: any active ocular or periocular infection or active intraocular inflammation (eg, infectious blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis).
- Study eye: current vitreous hemorrhage or a history of rhegmatogenous retinal detachment.
- Study eye: uncontrolled glaucoma (intraocular pressure [IOP] >25 mmHg on medication or according to Investigator's judgment).
SAD population only
- Presence of any contraindications, in the Investigator's opinion, to IVT anti-VEGF therapeutic administration.
Enrollment expansion population only
- Study eye: subject has received any approved or investigational treatment for exudative (wet) AMD other than vitamin supplements.
- Study eye: any current or history of macular or retinal disease other than exudative AMD
- Study eye: serous pigment epithelial detachment (PED) under the foveal center or retinal pigment epithelium (RPE) tear/rip.
- Study eye: any concurrent intraocular condition (eg, cataract, diabetic retinopathy) that, in the opinion of the Investigator, could either require medical or surgical intervention during the course of the study.
- Study eye: other ocular diseases that, in the opinion of the Investigator, can compromise the visual acuity
- Study eye: Surgery, as specified in the protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LMG324
SAD: LMG324 administered as a single IVT injection in 1 eye (study eye) in 1 of 4 doses, with 15-day follow-up
|
IVT injection
|
|
実験的：LMG324 + sham
Expansion: LMG324 administered as a single IVT injection in 1 eye (study eye), followed by sham injections, until implementation of SoC therapy as specified in the protocol, for 24 weeks
|
IVT injection
Fake injection used for masking purposes
|
|
アクティブコンパレータ：Lucentis + sham
Expansion: Ranibizumab 0.5 mg administered as monthly IVT injections in 1 eye (study eye) with interim sham injections, for 24 weeks
|
Fake injection used for masking purposes
IVT injection
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) at Day 85
時間枠：Baseline, Day 85
|
Baseline, Day 85
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percentage of LMG324-treated subjects with no identified SoC treatment need up to and including Day 85
時間枠：Up to Day 85
|
Up to Day 85
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Central subfield thickness total (CSFTtot)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Central subfield thickness neuro-retina (CFSTnr)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Lesion thickness
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Subretinal fluid with foveal involvement (SRFfi) thickness
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Retinal pigment epithelial detachment with foveal involvement (PEDfi) thickness
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Area of lesion (associated with CNV)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Area of CNV within a lesion
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time 't' where t is a defined time point after administration (AUC0-t)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Maximum observed maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Time to reach the maximum observed plasma concentration (Tmax)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Observed maximum plasma concentration following drug administration, by dose (Cmax/D)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Area under the plasma concentration-time curve divided by dose (AUC/D)
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
|
Frequency of subjects with anti-LMG324 antibodies
時間枠：Up to Day 169
|
Up to Day 169
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Scientist I, NIBR、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年5月20日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。