炭ブロックを使用しない健康なボランティアにおけるシンフルチド HFA 吸入器とセレタイド エボヘイラーの生物学的同等性研究

包含基準:

• 20 ～ 65 歳の健康な男性および女性のボランティア。
• BMIが18.0～30.0の範囲内であること kg/m² (両端を含む)
• 主任研究者/副研究者が判断した病歴、ECG、胸部X線検査および身体検査による健康または非臨床的重要性。
• 収縮期血圧が90～139mmHg、拡張期血圧が50～90mmHg、脈拍数が50～100bpm、体温が35.0～37.4℃。
• PPC SOP VI-006 に基づく PPC の許容範囲内の臨床検査値。
• PPC スタッフによって評価された、研究の性質を理解し、情報を得る能力。 研究薬の投与前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションがとれる必要があります。
• 少なくとも 14 時間の絶食が可能であり、標準的な食事を摂取できること。
• 研究期間全体にわたってボランティア活動が可能であり、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲があること。
• 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意します。

• 女性被験者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  • 少なくとも 6 か月間は外科的に無菌状態にしておく。
  • 閉経後少なくとも1年。
  • 研究の少なくとも30日前から研究終了後30日まで（最後の研究手順）、妊娠を回避し、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

• 既知の病歴または臨床的に重要な肝疾患の存在（例： 活動性肝疾患、肝機能障害）、腎臓/泌尿生殖器（例： 腎障害）、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌（例、腎臓） 甲状腺機能低下症）、免疫学的、筋骨格系（例：甲状腺機能低下症） ミオパシー、横紋筋融解症）、主任研究者/副研究者によって臨床的に重要でないと判断された場合を除き、神経学的、精神医学的、皮膚科学的または血液学的疾患または状態。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、または最初の薬剤投与前7日以内に経験した薬剤の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の症状（主任研究者/副研究者によって決定される）。
• -主任研究者/副研究者によって決定された、最初の投与前30日以内の臨床的に重大な疾患の存在。
• 主任研究者/副研究者によって判断された重大な身体的または臓器の異常の存在。
• 以下のいずれかの検査結果が陽性である場合: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、テトラヒドロカンナビノール)、呼気アルコール検査。 女性被験者の妊娠検査で陽性反応が出た。

• 既知の病歴または存在:

  • 最初の薬物投与前1年以内のアルコール乱用または依存。
  • 薬物乱用または依存。
  • プロピオン酸フルチカゾン、キシナホ酸サルメテロール、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応;
  • 食物アレルギーおよび/または食事制限の存在。
  • 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管浮腫）。
• 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または採血の困難。
• 研究前の4週間における（理由を問わず）異常な食事パターン（絶食、高タンパク質食など）。

• 最初の薬剤投与の数日前に寄付を行った個人:

  • 過去60日間の血液量が250mL未満
  • 過去90日間に300mL以上
• 最初の薬剤投与前の7日以内に血漿交換による血漿の提供。
• 別の臨床試験に参加したことのある人、または最初の薬剤投与前30日以内に治験薬の投与を受けた人。
• カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実および/またはアルコールを含む食品または飲料を投与前の48時間以内に摂取し、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料を最初の薬剤投与の10日以内に摂取した。
• 最初の薬剤投与前30日以内の処方薬または治験薬の使用。
• 最初の薬剤投与前の30日以内の市販薬（経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品を含む）の使用（殺精子剤/避妊バリア製品を除く）。
• 最初の薬剤投与前の30日以内に経口または経皮ホルモン避妊薬を服用している女性。
• 最初の薬剤投与前の6か月以内に、埋め込み、注射、膣内、または子宮内ホルモン避妊薬を使用した女性。
• 主任研究者/副研究者が別途判断した場合を除き、研究開始前6か月以内に大手術を受けた患者。
• -最初の薬物投与前の6か月以内の喫煙またはタバコ製品、ニコチン製品（パッチ、ガムなど）の使用の既知の履歴。
• 妊娠中/授乳中の女性。
• 被験者は、スクリーニングにおいて治験製品を正しく使用できることを保証するためのトレーニングを受けます。 治験製品を上手に操作できない被験者はこの研究には含まれません。