Исследование биоэквивалентности ингалятора Synflutide HFA и Seretide Evohaler у здоровых добровольцев без угольного блока

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 20 до 65 лет включительно.
• ИМТ в пределах 18,0-30,0 кг/м² включительно.
• Здоровый или не клинически значимый, согласно истории болезни, ЭКГ, рентгенограмме грудной клетки и физикальному обследованию, как определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
• Систолическое артериальное давление от 90 до 139 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст. включительно, частота пульса от 50 до 100 ударов в минуту включительно и температура от 35,0 до 37,4 ℃.
• Клинико-лабораторные показатели в пределах допустимого диапазона PPC в соответствии с PPC SOP VI-006.
• Способность понимать и быть информированным о характере исследования, по оценке персонала PPC. Способен дать письменное информированное согласие до получения любого исследуемого препарата. Должен уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
• Возможность голодать не менее 14 часов и потреблять стандартную пищу.
• Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
• Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания обучения.

• Субъекты женского пола должны выполнить хотя бы одно из следующего:

  • Быть хирургически стерильным в течение как минимум 6 месяцев;
  • Постменопаузальный период не менее 1 года;
  • Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции как минимум за 30 дней до исследования и до 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени (например, активное заболевание печени, печеночная недостаточность), почечная/мочеполовая (например, почечная недостаточность), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные, эндокринные (например, гипотиреоз), иммунологические, костно-мышечные (например, миопатия, рабдомиолиз), неврологическое, психиатрическое, дерматологическое или гематологическое заболевание или состояние, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не определил его как клинически незначимый.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, возникшие в течение 7 дней до первого введения лекарственного средства, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
• Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как это определено главным исследователем/вспомогательным исследователем.
• Наличие любых существенных физических или органных аномалий, определенных Главным исследователем/младшим исследователем.
• Положительный результат теста на любой из следующих признаков: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, злоупотребление наркотиками (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, фенциклидин, тетрагидроканнабинол), тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. Положительный тест на беременность для женщин.

• Известная история или наличие:

  • Злоупотребление алкоголем или зависимость в течение одного года до первого приема наркотиков;
  • Злоупотребление наркотиками или зависимость;
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на флутиказона пропионат, салметерола ксинафоат, его вспомогательные вещества и/или родственные вещества;
  • Пищевая аллергия и/или наличие каких-либо диетических ограничений;
  • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек).
• Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
• Аномальные режимы питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка и т. д.

• Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения препарата:

  • Менее 250 мл крови за предыдущие 60 дней
  • 300 мл или более за предыдущие 90 дней
• Донорство плазмы путем плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения препарата.
• Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до первого введения препарата.
• Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата и содержащих грейпфрут и/или помело в течение 10 дней до первого приема препарата.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, или исследуемых лекарств в течение 30 дней до первого приема препарата.
• Использование любых безрецептурных препаратов (включая пероральные поливитамины, растительные и/или пищевые добавки) в течение 30 дней до первого приема препарата (за исключением спермицидных/барьерных контрацептивов).
• Женщины, принимающие пероральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 30 дней до первого введения препарата.
• Женщины, использовавшие имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до первого введения препарата.
• Лица, перенесшие какую-либо серьезную хирургическую операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если только главный исследователь/вспомогательный исследователь не сочтет иначе.
• Известный анамнез курения или употребления табачных изделий, никотиновых продуктов (пластырей, жевательной резинки и т. д.) в течение 6 месяцев до первого приема препарата.
• Беременные/кормящие женщины.
• Субъекты будут обучены, чтобы убедиться, что субъекты могут правильно использовать исследуемые продукты при скрининге. Субъекты, которые не могут квалифицированно работать с исследуемыми продуктами, не будут включены в это исследование.