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CEST - 転移性脳腫瘍に対するグルコース増強 MRI

2019年1月25日 更新者:Michael McKenzie、British Columbia Cancer Agency

D-グルコース注射後のダイナミック グルコース増強 MRI を使用した転移性脳腫瘍の検出

このプロジェクトでは、ヒトの転移性脳腫瘍における 2 つの MRI 造影剤を比較します。 より具体的には、研究者は、グルコースと現在の標準的なガドリニウムベースの造影剤(GBCA、ガドブトロール、商品名Gadovistが使用されます)を使用して得られた腫瘍コントラストを比較します.

最初に、参加者はブドウ糖ボーラス注射を受け、続いてブドウ糖増強 MRI が行われます。 第二に、参加者は Gd-DTPA ボーラス注射を受け、続いて Gd-DTPA 強化 MRI を受けます。 両方のコントラスト検査は、同じ MRI 検査中に行われ、所要時間は 1 時間未満です。

調査の概要

詳細な説明

目的: バンクーバーがんセンターでブリティッシュ コロンビア州がん庁から放射線療法を受ける前に、転移性脳腫瘍を持つ参加者のグルコース増強 MRI を現在の標準的な GBCA 増強 MRI と定量的に比較すること。

仮説: 1) グルコース増強 MRI は、GBCA と比較して、ノイズと同等のコントラストで悪性転移性脳腫瘍を強調し、2) 脳腫瘍のグルコース増強は、GBCA 増強 MRI と比較した場合、独自の補完的な情報を提供します。

正当化: 転移性脳腫瘍に対する現在の標準的な MRI 造影剤である GBCA は、特異性が低いという制限があります。これは、GBCA が癌、放射線壊死および放射線療法後の疑似進行により血液脳関門が破壊された領域に蓄積するためです。 放射線腫瘍医にとって、再発がん、壊死、および治療後の炎症を確実に特定することが重要です。 GBCA はこれを許可しません。 したがって、治療前後の転移性脳腫瘍の特徴付けの特異性を改善する MRI 技術が臨床的に必要とされています。 グルコース強化 MRI は、転移性脳腫瘍を検出するための特異性を向上させることができる新しい技術です。

含まれる参加者数の正当化: 1) 転移性脳腫瘍は輪状、充実性および結節性を含むさまざまな増強パターンを示し、2) 転移性脳腫瘍のサイズはさまざまであるため、信号増強の大きさは参加者間で異なると予想されます。 したがって、20 人の参加者は、将来の臨床試験のために予想される平均腫瘍コントラストと予想される腫瘍コントラストの分散を合理的に正確に推定するのに十分であると考えられます。 複雑な MRI および注入プロトコルの「テスト実行」を実行するために、1 人の追加の健康な参加者が研究に含まれます。

目的:

  1. 異なる時間間隔で腫瘍と反対側の脳領域のグルコースと GBCA で計算された曲線下面積 (AUC) マップを比較します。
  2. 注射後のコントラスト強化 MRI を比較して、単一画像の最大腫瘍コントラストを表示し、グルコース強化と GBCA 強化 MRI の両方からの「瞬間的な」コントラストを比較します。

研究デザインと統計分析:

参加者の募集: 募集は、MRI 研究への参加に関心があるかどうかを適切な患者に尋ねる、協力している放射線腫瘍医から始まります。 研究について説明し、患者がまだ興味を持っている場合は、同意を得て、スクリーニングフォームに記入します。 参加者は、適格性(血糖状態および腎機能)をスクリーニングするために、定期的な血液検査が予定されます。 参加者は、UBC MRI 研究センターで MRI の予約も予定されています。

参加者は、MRI スキャンの前夜に絶食するよう求められます。 彼らは次のように提案されます:「通常の夕食を食べ、その後は何も食べず、断食時間を最小限にするために朝に予定されているMRIスキャンの後まで、真夜中から水だけを飲みます。」

MRI 研究の詳細: 3T Philips Achieva MRI を使用して、UBC MRI 研究センターで実施されます。

静脈内カテーテルの準備: 患者が到着し、有資格の看護師または医師によって静脈内カテーテルが片腕に配置されます。 空腹時血糖値は、1~2 mL の血液サンプルを使用してグルコメーターで測定されます。 正常な空腹時血糖値 (70-125 mg/dL) の参加者のみが研究を進めます。 最初の静脈内カテーテルを使用して、ボーラス注射後 10 分ごとに血糖値が正常に戻るまでモニタリングします。 2 番目の静脈内カテーテルは、グルコース注入と GBCA (ガドブトロール) 注入のために反対側の腕に配置されます。

グルコース注入プロトコル: これは、参加者が MRI で横になっているときに発生します。 プロトコルは、静脈内耐糖能試験を模倣しています。 病院用グレードの 25g の 50% デキストロース溶液を 1 分間でボーラス注射して、血糖値を正常レベルの約 3 ~ 4 倍に上昇させます。 以前の研究によると、血糖値は 30 ~ 60 分以内に正常値に戻るはずです。

GBCA 注入プロトコル: これは、参加者が MRI で横になっていて、グルコース注入の約 20 分後にも発生します。 0.1 mM/kg のガドブトロール (Gadovist) を 5 mL/sec の注入速度で標準的に静脈内ボーラス注入します。

MRI タイムライン: 転移性腫瘍は、標準的な 3D T2 強調 MRI を使用して最初に検出されます。 次に、最大の腫瘍範囲を含む目的のスライスが残りの研究のために選択されます。 複数の転移がある参加者では、最大の未治療病変が焦点となり、可能であれば複数の病変が含まれます。

MRI スキャンには以下が含まれます。1) スカウトと磁場シミング。 2) 3D T2 強調 MRI; 3) 磁場マップ (B0 & B1); 4) グルコース注入前の Z スペクトル。 5) 一連のグルコース強化 MRI を開始します。 [3分後のブドウ糖注入]; 6)10分後のグルコース注射後のZスペクトル。 7) 連続 T1 強調ガドブトロール強化 MRI を開始します。 [3分後のガドブトロール注入]; 8) 注入後 10 分まで Gd 増強 MRI スキャンを続けます。

MRIデータ分析は、カスタムメイドのMatlabソフトウェアを使用して、十分に文書化された標準的な手法を使用して実行されます。

統計: グルコース強化データとガドブトロール強化データの両方について、平均値と標準偏差の統計が計算されます。 ノイズに対する腫瘍のコントラストは、AUC曲線と単一のMR画像を使用して計算されます。 これらの測定基準は、GBCA 強化 MRI に対するグルコース強化 MRI の腫瘍検出感度を定量化するのに役立ちます。 研究者らは、グリオーマ腫瘍のヒト参加者で以前に報告された結果に基づいて、両方の技術が転移性腫瘍のノイズと同様のコントラストを提供することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency- Vancouver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性
  • 18歳から65歳まで
  • すべての民族グループの
  • -直径が1cm以上で、転移性癌と一致する少なくとも1つのコントラスト増強脳質量を持つBCCA参加者*
  • 同意できる
  • 研究への参加意欲 * 複雑な MRI および注入プロトコルの「テスト実行」を実行するために、健康な参加者を 1 名追加して研究に参加させます。

除外基準:

  • 妊娠
  • -糖尿病(自己申告またはHbA1C≧6.5%)
  • 強磁性インプラントまたは異物 (ペースメーカー、遊離金属など)
  • 閉所恐怖症
  • -腎臓病および/またはeGFR <60の病歴
  • 異常な空腹時血糖 (<70mg/dL または >125mg/dL)
  • とうもろこしアレルギー
  • ガドリニウムベースの造影剤に対する副作用の歴史
  • 全身状態不良 (カルノフスキー PS<70%)
  • 以前に全脳放射線療法を受けた
  • 画像で明らかなすべての病変は、以前に定位放射線手術で治療されていました
  • 参加者の体重は 300 ポンドを超えています
  • 参加者は過去6週間以内に手術を受けました
  • 参加者は子宮内器具を持っています
  • 参加者は化粧用の入れ墨をしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-グルコース注射後の動的グルコース増強MRI

IV カテーテルの準備: カテーテルは片方の腕に配置されます。 1 ~ 2 mL の血液サンプルを使用してグルコメーターで測定した空腹時血糖値。 正常な空腹時血糖値 (70-125 mg/dL) の参加者のみが研究を進めます。 最初の IV カテーテルは、正常に戻るまで、ボーラス注射後 10 分ごとに血糖値を監視します。 2 番目の IV カテーテルは、グルコース注入と GBCA (ガドブトロール) 注入のために反対側の腕に配置されます。

グルコース注入プロトコル: 参加者が MRI にいるときに発生します。 病院用グレードの 50% ブドウ糖溶液 25g を 1 分間でボーラス注射すると、血糖値が通常の 3 ~ 4 倍になります。 血糖値は 30 ~ 60 分以内に正常値に戻るはずです。

GBCA 注入プロトコル: 参加者が MRI にいるときに発生します。ブドウ糖注入から約20分後。 0.1 mM/kg のガドブトロール (Gadovist) を 5 mL/sec の注入速度で標準的に静脈内ボーラス注入します。

MRI は脳の優れた画像を提供し、転移性脳腫瘍を診断するための重要なツールです。 MRIスキャンは、手術や放射線療法などの治療計画によく使用されます。 転移性脳腫瘍の参加者を画像化する場合、造影剤を静脈内に注射して、MRI で比較的小さな腫瘍を強調することがよくあります。 標準的な金属ベースの MRI 造影剤はカナダ保健省が承認しており、ガドリニウムと呼ばれる物質が含まれています。 ガドリニウムベースの造影剤を使用する MRI 検査は、ガドリニウム造影 MRI と呼ばれます。
ガドブトロール (INN) (Gd-DO3A-butrol) は、ガドリニウムベースの MRI 造影剤 (GBCA) です。
50% デキストロース注射液 (USP) は、静脈内注射用の無菌、非発熱性、デキストロースの高張溶液です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBCAおよびグルコース実験によって生成された積分腫瘍コントラストは、曲線下面積(AUC)を使用して評価されます。
時間枠:1時間の手順
曲線下面積 (AUC) は、造影剤注入の前後に取得した一連の MR 画像を使用して測定されます。 AUC値を腫瘍および反対側の脳領域で比較して、グルコースおよびGBCA実験によって生成された積分腫瘍コントラストを計算する。
1時間の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBCAおよびグルコース実験によって生成された最大瞬間腫瘍コントラストが評価されます。
時間枠:1時間の手順
このメトリックは、造影剤注入前に取得した 1 つの MR 画像と注入後に取得した 1 つの画像を使用して計算されます。 最大のコントラストを生成する画像のペア (前と後) が使用されます。 このメトリックは、グルコースと GBCA 実験によって生成されたコントラストを比較するために使用されます。
1時間の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael McKenzie、BCCA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者 (および許可を得た最も責任のある医師) のみが、自分の個人データを受け取ることができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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